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Amoneta Diagnostics erhält CE-Zertifizierung gemäß IVDR für APO-Easy® Genotypisierungskit

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Amoneta Diagnostics SAS, ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Biomarker für neurodegenerative Erkrankungen spezialisiert hat, gibt mit Stolz bekannt, dass sein APO-Easy® Genotyping Kit die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika erhalten hat

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Huningue, Frankreich - 20/08/2024 - Amoneta Diagnostics SAS, ein Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Biomarker für neurodegenerative Erkrankungen spezialisiert hat, gibt mit Stolz bekannt, dass sein APO-Easy® Genotyping Kit die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten hat. Die IVDR-Zertifizierung wurde von der benannten Stelle BSI nach erfolgreichen Audits der Stufen 1 und 2 und der Bewertung der technischen Dokumentation erteilt. Sie erlaubt die Vermarktung und den Vertrieb des APO-Easy® Genotypisierungskits in ganz Europa und stellt einen bedeutenden Schritt in Amonetas Mission dar, die Versorgung von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen zu verbessern.

"Wir freuen uns sehr, bekannt geben zu können, dass unser APO-Easy® Genotypisierungskit die CE-Kennzeichnung gemäß der IVDR erhalten hat", sagte Stéphanie BOUTILLIER, CEO von Amoneta Diagnostics SAS. "Diese Errungenschaft ist das Ergebnis jahrelanger engagierter Arbeit unseres Teams, um eine Lösung zu entwickeln, die den spezifischen Bedürfnissen von Klinikern und biologisch-diagnostischen Labors entspricht. Dieser Meilenstein unterstreicht unser Engagement für Qualität und Innovation und stellt sicher, dass wir ein zuverlässiges und effektives Werkzeug bereitstellen, das einen bedeutenden Einfluss auf die medizinische Diagnostik haben wird."

Die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-IVDR ist ein entscheidender Meilenstein für das APO-Easy® Genotyping Kit.

Diese Zertifizierung bedeutet, dass der Test die strengen Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsanforderungen der IVDR erfüllt und somit seine Zuverlässigkeit und Wirksamkeit in der medizinischen Diagnostik gewährleistet.

Das APO-Easy® Genotyping Kit stellt einen großen Fortschritt in der diagnostischen Technologie dar. Es ist ein gebrauchsfertiger qualitativer In-vitro-Diagnosetest (IVD), der auf der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) basiert und für den präzisen Nachweis von zwei Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) entwickelt wurde: rs429358 und rs7412. Durch die Verwendung fluoreszenzmarkierter Sonden (FAM und VIC) ermöglicht das Kit eine genaue Unterscheidung der Allele und die Bestimmung des APOE-Genotyps aus dem menschlichen Genom. Das APO-Easy® Genotyping Kit kann in jedem zertifizierten Diagnostiklabor oder bei einem Gesundheitsdienstleister verwendet werden.

"Der APO-E4-Genotyp, der früher als Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit galt, wird in der neueren Literatur zunehmend als frühzeitiger diagnostischer Marker angesehen, allein oder in Kombination mit anderen neuen Biomarkern", sagte Prof. Audrey GABELLE, PU-PH, Neurologin am CHU Gui de Chauliac in Montpellier (Frankreich). "Für Patienten, die für neue Anti-Amyloid-Medikamente in Frage kommen, wird die APOE-Genotypisierung jetzt von der FDA empfohlen, um die unerwünschten Wirkungen dieser krankheitsmodifizierenden Therapien besser überwachen zu können, was die Bedeutung von Tests wie dem APO-Easy® Genotyping Kit zeigt."

Das APO-Easy Genotyping Kit wird derzeit von der FDA im Hinblick auf seine IVD-Zulassung in den USA geprüft, die für 4Q-2024/1Q-2025 erwartet wird.

Über APO-Easy® Genotypisierungs-Kit

Hauptmerkmale:

- Verwendet qPCR mit fluoreszenzmarkierten Sonden für eine hochpräzise Genotypisierung, die einen genauen Nachweis der Allele -ε2, -ε3 und -ε4 gewährleistet.

- Liefert 100 % Spezifität und Zuverlässigkeit, ohne falsch positive oder falsch negative Ergebnisse.

- Klinisch validiert durch multizentrische Studien mit ~960 Patienten in sieben Ländern mit verschiedenen neurodegenerativen Erkrankungen, darunter Alzheimer-Krankheit (AD), leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI), frontotemporale Demenz (FTD), Lewy-Body-Demenz (LBD), Parkinson-Demenz (PDD), kortikobasale Degeneration (CBD) und progressive supranukleäre Lähmung (PSP).

Über Amoneta Diagnostics SAS

Amoneta Diagnostics ist ein französisches Biotech-Unternehmen, das innovative Biomarker für die Entwicklung diagnostischer Lösungen im Bereich neurologischer Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit sucht, entwickelt und qualifiziert, um die Patientenversorgung zu revolutionieren und die Präzisionsmedizin voranzutreiben. Das Unternehmen verfügt über ein umfangreiches Patentportfolio im Zusammenhang mit Blut-Biomarkern, einschließlich einer neuen Klasse nicht-kodierender RNAs als diagnostische Ziele für Alzheimer und andere Demenzformen (auf denen die Produkte MemoryLinc® und NeuroLINCs basieren). Neben dem APO-Easy® Genotyping Kit hat Amoneta auch das innovative NeuroDeGene® Produkt entwickelt, ein DNA-gezieltes Sequenzierungspanel für den Nachweis von mehr als 15.000 SNPs (einschließlich APOE) und INDELS, die mit 19 neurodegenerativen Krankheiten in Verbindung stehen.

Weitere Informationen über das APO-Easy® Genotyping Kit und unsere umfassenden diagnostischen Lösungen finden Sie unter www.amoneta-diagnostics.com oder kontaktieren Sie apo-easy@firalis.com.