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EN 18031 und Cybersicherheit bei medizinischen Tablets: Fünf Dinge, die IT-Teams in Krankenhäusern wissen sollten

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Von der Einhaltung der Norm EN 18031 bis zur sicheren Implementierung

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Seit dem 1. August 2025 gelten für bestimmte vernetzte Funkgeräte neue EU-RED-Anforderungen an die Cybersicherheit, wobei die Norm EN 18031 den Rahmen für die Konformität bildet. Medizinprodukte, die unter die MDR oder die IVDR fallen, sind von sich überschneidenden RED-Anforderungen an die Cybersicherheit ausgenommen. Allerdings gilt nicht jedes Krankenhaus-Tablet als Medizinprodukt: Tablets, die für die Patientenerfassung, Kommunikation oder allgemeine Verwaltungsaufgaben genutzt werden, können weiterhin unter die RED fallen. IT-Teams in Krankenhäusern sollten die regulatorische Einstufung jedes Geräts überprüfen und die entsprechenden Konformitätsunterlagen einholen. Eine Ausnahme von der RED entbindet nicht von der Verantwortung für die Cybersicherheit.

Bei der Auswahl medizinischer Tablets sollten Krankenhäuser praktische Sicherheitsfunktionen wie TPM 2.0, Secure Boot, BitLocker, Authentifizierung per Fingerabdruck oder Smartcard, sichere Software-Updates und eine zentralisierte Geräteverwaltung prüfen. Außerdem sollten sie sich über den Software-Support des Herstellers und dessen Richtlinien zum Schwachstellenmanagement vergewissern. Bevor ein Tablet an das Krankenhausnetzwerk angeschlossen wird, sollten IT-Teams das Gerätemodell, das Betriebssystem, die Firmware-Version, die Sicherheitseinstellungen und die Netzwerkschnittstellen dokumentieren, um Updates, die Erkennung von Änderungen und die Untersuchung von Vorfällen zu unterstützen. Nach der Bereitstellung sollten die Tablets in kontrollierten Netzwerksegmenten betrieben werden, wobei der Zugriff auf notwendige Systeme wie EHR und PACS beschränkt ist. Für Wi-Fi 6E und optionales 4G LTE sind klare Richtlinien erforderlich, während Windows-Geräte Tools wie Microsoft Intune für das Patch- und Sicherheitsmanagement nutzen können; Firmware-Updates erfordern möglicherweise separate Verfahren des Herstellers.

Das robuste Tablet MW-100 und das medizinische Tablet MD-100 von Estone haben die Zertifizierung nach EN 18031 Teil 1 und 2 erhalten. Beide unterstützen Windows 11 Pro/IoT, TPM 2.0 und konfigurierbare drahtlose Konnektivität; das MD-100 bietet zudem die Zertifizierung gemäß IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 für medizinische elektrische Sicherheit und EMV. Insgesamt geht die Cybersicherheit medizinischer Tablets über die Norm EN 18031 hinaus und erfordert die kombinierte Berücksichtigung von regulatorischer Konformität, Hardwaresicherheit, Netzwerkzugang und Softwarewartung über den gesamten Lebenszyklus. Der geltende Zertifizierungsumfang und die Sicherheitsmerkmale sollten für jede Produktkonfiguration bestätigt werden.