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EKF stellt präzisen quantitativen COVID-19-Antikörper-Testkit vor

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Der neue COVID-SeroKlir SARS-CoV-2 IgG-Antikörper-Test ist einer der ersten, der sowohl das Vorhandensein als auch den genauen Gehalt von COVID-19 neutralisierenden Antikörpern nachweist

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EKF Diagnostics, das weltweit tätige Unternehmen für In-vitro-Diagnostik, gibt bekannt, dass es einen der ersten Tests eingeführt hat, der den Gehalt an neutralisierenden COVID-19-Antikörpern bei Personen präzise misst. Im Gegensatz zu anderen Antikörpertests bestimmt der Kantaro COVID-SeroKlir SARS-CoV-2 IgG-Antikörper-Testkit sowohl das Vorhandensein als auch die spezifische Menge an humanen IgG-Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus. Dies ermöglicht eine breite Palette von COVID-19-Anwendungen, wie z. B. die Bereitstellung wichtiger Erkenntnisse für ein besseres Verständnis der schützenden Immunität, die Bewertung der Impfstoffreaktion und die Beschleunigung therapeutischer Behandlungen.

Der leistungsstarke quantitative COVID-SeroKlir-Kit hat die FDA Emergency Use Authorization (EUA) erhalten und ist CE-gekennzeichnet. Er hat eine Sensitivität von 98,8 % und eine Spezifität von 99,6 % für den Nachweis von SARS-CoV-2-spezifischen IgG-Antikörpern gegen zwei Antigene des SARS-CoV-2-Virus, das Spike-Protein in voller Länge und seine rezeptorbindende Domäne (RBD), nachgewiesen. Diese bestätigte Genauigkeit bedeutet, dass falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse minimiert werden.

Da es sich um einen zweistufigen Enzymimmunoassay (ELISA) handelt, ist die Genauigkeit von COVID-SeroKlir gewährleistet. Die erste Platte des ELISAs sucht nach RBD-positiven oder -negativen Proben, während die zweite Platte ein quantitatives Ergebnis des Antikörpertiters/der Antikörperkonzentration für das Spike-Protein in voller Länge liefert. Da das Kit Standardmethoden und -geräte verwendet, ist es einfach zu bedienen, ohne dass skalierte Geräte oder spezielle Umgebungen erforderlich sind, und enthält Komponenten zum Testen von 630 Patientenproben.

Der klassenbeste serologische COVID-19-Assay basiert auf einer Technologie, die von Klinikern der Icahn School of Medicine am Mount Sinai Health System in New York in Zusammenarbeit mit RenalytixAI, einem Spinout-Unternehmen von EKF Diagnostics, entwickelt wurde. Hier wurde COVID-SeroKlir an einer sehr heterogenen Kohorte von mehr als 75.000 Patienten validiert, darunter über 30.000, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde; das sind mehr als bei jedem anderen COVID-19-Test. Darüber hinaus wurde der Test von unabhängigen Fachzeitschriften, darunter Nature und Science [1, 2], sowie den U.S. National Institutes of Health (NIH) verifiziert

Die Mount Sinai-Studie hat außerdem gezeigt, dass über 90 % der infizierten Personen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 eine robuste IgG-Antikörperreaktion gegen das virale Spike-Protein aufweisen [2]. Darüber hinaus wurde bestätigt, dass diese COVID-19 neutralisierenden Antikörperspiegel während der ersten fünf Monate nach der Infektion relativ stabil sind

Julian Baines, CEO von EKF, erklärt den Wert der genauen Kenntnis der SARS-CoV-2 IgG-Antikörper: "Quantitative IgG-Antikörpertests können eine wichtige Unterstützung bei der Festlegung von Strategien für die öffentliche Gesundheit, bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen und bei der Überprüfung der Wirksamkeit von Impfstoffen sein, sobald diese verfügbar sind. Er ist auch ein wesentlicher Bestandteil eines allgemeinen Gesundheitschecks, um frühere COVID-19-Infektionen festzustellen. Denn COVID-19 wird mit einem erhöhten Risiko für potenziell lebensbedrohliche Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Lungen-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen."

EKF hält die exklusiven Rechte für die Vermarktung und den Vertrieb des Kantaro COVID-SeroKlir-Kits in Großbritannien und Deutschland sowie die nicht-exklusiven Rechte im restlichen Europa. Julian Baines fügte hinzu: "Mit der Kapazität zur Herstellung von bis zu 10 Millionen Tests pro Monat ist EKF gut aufgestellt, um die schnelle Verfügbarkeit von COVID-SeroKlir-Kits für eine breite Palette von Laboren voranzutreiben, die diese sofort einsetzen können, ohne spezielle Testgeräte zu benötigen."

Referenzen:

1. Amant, F. et al. (2020). Ein serologischer Assay zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Serokonversion beim Menschen. Nature Medicine, 26 2033-1036 (2020)

2. Wajnberg, A. et al. (2020). Robuste neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2-Infektion persistieren über Monate. Science 10.1126/science.abd7728 (2020)