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#Neues aus der Industrie
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Neuartige virale Transportmedien PrimeStore® MTM von Public Health England erfolgreich auf SARS-CoV-2-Inaktivierung untersucht
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Patentierte, von EKF Diagnostics hergestellte Transportmedien können helfen, die Testkapazität von COVID-19 zu erhöhen
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EKF Diagnostics gibt bekannt, dass das neuartige virale Transportmedium PrimeStore® MTM (Molecular Transport Medium) in einer neuen, von Public Health England (PHE) veröffentlichten Studie [1] erfolgreich auf eine wirksame SARS-CoV-2-Inaktivierung untersucht wurde. Um sicher mit lebenden SARS-CoV-2-Proben arbeiten zu können, ist der Einsatz von Labors mit hoher Eindämmung erforderlich. Nach der Inaktivierung kann SARS-CoV-2-Material jedoch auf einer niedrigeren Einschließungsebene gehandhabt werden, so dass mehr Laboratorien Tests durchführen können und dadurch die COVID-19-Testkapazität erhöht wird.
Die PHE-Studie [1] evaluierte zahlreiche kommerziell erhältliche Reagenzien und Laborformulierungen, die von Gesundheitsbehörden und Forschungslabors weltweit üblicherweise für Virusinaktivierungsprotokolle verwendet werden. Alle getesteten Reagenzien wurden während der aktuellen COVID-19-Pandemie für den Probentransport und die anschließende molekulare Verarbeitung verwendet. Insgesamt 23 kommerzielle Reagenzien, die für die Virusinaktivierung, den klinischen Probentransport und die Nukleinsäureextraktion entwickelt wurden, wurden von PHE auf ihre Fähigkeit zur Inaktivierung von SARS-CoV-2 untersucht.
Die Studie verwendete TCID50 und Blind-Passage-Techniken, um alle mit den Inaktivierungsreagenzien behandelten Proben auf infektiöse Viren zu testen, die sich noch erholen können. Insbesondere zeigte die Studie, dass PrimeStore MTM das einzige kommerziell erhältliche Transportreagenz unter den vielen getesteten Reagenzien war, aus dem weder durch TCID50 noch durch die Passage der behandelten gereinigten Probe ein Restvirus nachweisbar war. Dies zeigt die Wirksamkeit und Sicherheit von PrimeStore MTM bei der Inaktivierung von SARS-CoV-2-Lebendproben bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Fähigkeit, die virale Ziel-RNA nachzuweisen
Zusätzlich zu dieser erfolgreichen PHE-Bewertung seiner Wirksamkeit bei der Deaktivierung von SARS-CoV-2 ist PrimeStore MTM auch ein von der FDA zugelassenes und CE-IVD-gekennzeichnetes Probenentnahmegerät. Es ist bereits gut erprobt, mit Millionen von Röhrchen, die weltweit für die Inaktivierung und den Transport vieler folgenreicher Krankheitserreger verkauft werden. Daher kann dieses patentierte Transportmedium, das von EKF hergestellt und von PHE bestätigt wurde, um eine sichere Probenhandhabung von klinischen Proben zu ermöglichen, dazu beitragen, die Testkapazität von COVID-19 zu erhöhen.
Aufgrund der Vorteile von PrimeStore MTM gegenüber generischen VTM- und UTM-Produkten (virale und universelle Transportmedien) hat EKF kürzlich eine Reihe bedeutender Ausschreibungen mit Handelspartnern aus dem Gesundheits- und Bildungswesen und der Industrie gewonnen, um sichere Probenentnahmekits für COVID-19-Testprogramme zu liefern.
Unter diesen kommerziellen Partnern arbeitet EKF nun mit der Universität Leicester für ihr Studenten-Screening-Programm COVID-19 und der internationalen Molekulardiagnostikgruppe Yourgene Health zusammen, um Kits an ihren Kundenstamm, zu dem öffentliche Schulen, Universitäten und Unternehmen gehören, zu liefern. Ein weiterer Partner ist Source BioScience, das ISO:15189-Labortestdienste für den NHS und das private Gesundheitswesen anbietet
Dr. Sean Sales, Director of Genomic Services, Yourgene Health, erklärte, wie PrimeStore MTM ihnen geholfen hat, ihren Arbeitsablauf zu rationalisieren und die Bearbeitungszeit für die Übermittlung der COVID-19-Testergebnisse an die Patienten zu verkürzen. "Unser Hauptgrund für die Wahl des PrimeStore MTM war die Sicherheit. Der MTM inaktiviert das SARS-CoV-2-Virus und stabilisiert gleichzeitig die RNA. Das bedeutet, dass wir Proben, die wir erhalten, die möglicherweise einen Erreger der Gefahrengruppe 3 in einem MSC der Klasse II enthalten könnten, sicher handhaben können. Dies wiederum unterstützt unseren Arbeitsablauf, da die Inaktivierung der Proben vor dem Übergang zum nächsten Schritt überflüssig wird
Sales fügte hinzu: "Die Tatsache, dass im Lieferprozess keine Kühlkette erforderlich ist, erleichtert auch die Lieferung von Mustern und trägt dazu bei, die Versandkosten niedrig zu halten. Wir investieren in unsere Labortesteinrichtungen, um Zehntausende von Proben pro Monat durchführen zu können, und die Stabilität und Lieferung von Proben ist entscheidend"
PrimeStore MTM macht die gesamte Kühlkettenlogistik einschließlich der Probenlagerung überflüssig; RNA und DNA werden für die nachgeschaltete molekulare Verarbeitung bis zu vier Wochen bei Raumtemperatur perfekt konserviert. Da die Proben zudem schnell inaktiviert werden, ist das Infektionsrisiko eliminiert, d.h. die Proben sind sofort nach Ankunft im Labor und ohne die Notwendigkeit einer Eindämmung für sichere Tests bereit. Im Falle von COVID-19 eröffnet dies Optionen für weitere Testlabors, wodurch PrimeStore MTM zu einem wichtigen Teil der Testlieferkette wird, der die sichere und schnelle Erhöhung der Testkapazität unterstützen kann.
Rebekah Stibbs, Produktmanagerin für PrimeStore MTM bei EKF Diagnostics, kommentierte die Ergebnisse der PHE-Evaluierungsstudie wie folgt: "Wir haben mit großer Freude zur Kenntnis genommen, dass die PHE-Studie zu dem Schluss kam, dass nicht alle Inaktivierungsmedien gleich sind. Die PHE-Studie zeigte, dass das infektiöse SARS-CoV-2-Virus in den behandelten Proben nach der Inaktivierung mit den meisten getesteten Reagenzien erstattungsfähig blieb. PrimeStore MTM war das einzige kommerziell erhältliche, CE-gekennzeichnete und von der FDA zugelassene Medium, in dem kein Restvirus nachgewiesen werden konnte"
Stibbs fügte hinzu: "Die PHE-Studie und die Tatsache, dass PrimeStore MTM eine bewährte Technologie ist, die seit 2006 für die Inaktivierung und den Transport vieler Krankheitserreger mit hoher Konsequenz eingesetzt wird, haben unseren kommerziellen Partnern das Vertrauen gegeben, sie nun in ihren COVID-19-Testprogrammen einzusetzen. Mit dem Beginn der zweiten Phase der COVID-19-Pandemie ist ein sicherer, kostengünstiger und wartungsarmer Probentransport notwendiger denn je. Dies, damit die vier Regierungen des Vereinigten Königreichs ihre Testziele erreichen können und das Vereinigte Königreich als Ganzes so bald wie möglich wieder zu einer normalen Lebensweise zurückkehren kann"
Referenz:
1. Stephen R. Welch et al. (2020). Inaktivierungsanalyse von SARS-CoV-2 durch Probentransportmedien, Nukleinsäureextraktionsreagenzien, Detergenzien und Fixiermittel. J. Clin. Mikrobiol. (In der Presse). https://jcm.asm.org/content/early/2020/08/21/JCM.01713-20.long