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DIE RICHTIGE WAHL TREFFEN: AUSWAHL EINES ZUVERLÄSSIGEN HERSTELLERS MEDIZINISCHER GERÄTE

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Schritt-für-Schritt-Verfahren zur Suche nach dem richtigen OEM /.ODM

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Die Markteinführung eines Medizinprodukts ist ein jahrelanger Prozess, der Dutzende von Millionen Dollar kostet. Um den Zeit- und Kostenaufwand zu verringern, lagern viele Hersteller medizinischer Geräte ihre wesentlichen Teile und Ausrüstungen, wie z. B. medizinische Computer, an medizinische Vertragshersteller aus, nämlich an Originalausrüstungshersteller (OEM) und verwandte Originaldesignhersteller (ODM).

Wie findet man den richtigen OEM? Der heutige Artikel befasst sich mit dieser wichtigen Frage und geht auf die wesentlichen Zertifizierungen ein, über die diese Hersteller verfügen sollten, sowie auf zusätzliche Qualifikationen, wie z. B. die Erfüllung der Ziele des Green-Computing-Standards.

OEM: Was es bedeutet und warum es wichtig ist

Original Equipment Manufacturers (OEMs) spielen eine entscheidende Rolle in der Lieferkette, indem sie Produkte, die von anderen Unternehmen, z. B. Herstellern von medizinischen Geräten, vermarktet werden, unter ihrem eigenen Markennamen herstellen und verkaufen. Im Gegensatz dazu werden OEMs, die nicht nur produzieren, sondern auch Produkte unter ihrem eigenen Markennamen entwerfen und verkaufen, als Original Design Manufacturers (ODMs) bezeichnet. Diese Unterscheidung verdeutlicht den unterschiedlichen Grad der Beteiligung an der Produktentwicklung und Markenbildung innerhalb des Fertigungssektors.

OEM-Verkäufe können Teile ihrer Produkte umfassen. So kann ein MRT-Hersteller beispielsweise einen vom OEM hergestellten medizinischen Box-PC anbringen, der alle Rechenfunktionen des MRTs übernimmt.

Warum Hersteller medizinischer Geräte nur mit OEMs zusammenarbeiten sollten

Ein Medizinprodukt ist definiert als eine Maschine, ein Instrument, eine Ausrüstung, ein Gerät oder ein Verabreichungssystem:

Zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder Leiden.

An der Erkennung, Messung, Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung einer Körperstruktur oder -funktion zu einem bestimmten gesundheitlichen Zweck.

Da sich Medizinprodukte direkt auf die Gesundheit eines Patienten auswirken können, unterliegen sie strengen Vorschriften von Behörden wie der FDA, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Hersteller von Medizinprodukten müssen Partnerschaften mit echten Original Equipment Manufacturers (OEMs) und Original Design Manufacturers (ODMs) eingehen, die über umfassende Kenntnisse der Branchenvorschriften verfügen. Diese Experten verfügen über entscheidendes Know-how, qualifiziertes Personal, fortschrittliche Produktionskapazitäten, Spezialausrüstungen und hochwertige Materialien für die Herstellung von maßgeschneiderten Medizinproduktkomponenten. Im Gegensatz dazu sind generische Produkte von der Stange und solche von wiederverkauften Marken oft unzureichend, da sie viele, wenn nicht sogar alle, der strengen Anforderungen, die für die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit im medizinischen Bereich erforderlich sind, nicht erfüllen können.

60601-1-Zertifizierung

IEC 60601 ist eine weltweite Norm, die sicherstellt, dass medizinische Geräte und Ausrüstungen für die patientennahe Anwendung sicher sind. IEC 60601-1 bedeutet, dass ein medizinisches Gerät wie ein Röntgengerät und eine Ausrüstung (z. B. ein medizinisches Tablet) getestet und zertifiziert wurden, um den Patienten nicht versehentlich zu erschüttern. Geräte, die nach der Norm IEC 60601-1-2 zertifiziert sind, wurden so getestet, dass sie keine elektromagnetischen Störungen bei medizinischen Geräten und Ausrüstungen in der Nähe verursachen.

Hersteller medizinischer Geräte können das 60601-1-Zertifikat für eine ausgelagerte Komponente von ihrem vertraglich gebundenen Originalgerätehersteller (OEM) erhalten. Gerätehersteller sollten den vollständigen Prüfbericht anfordern. Sie können dann die Berichtsreferenznummer des Zertifikats mit der Berichtsnummer auf dem Prüfbericht vergleichen. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass der OEM seriös ist und es sich nicht einfach um einen Weiterverarbeiter handelt, der keine direkte Kontrolle über die Komponente hat, was die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts gefährden könnte.

ISO: 13485-Zertifizierung.

ISO 13485 bietet ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher, zuverlässig und effektiv sind. Praktisch jeder Aspekt der Herstellung von Medizinprodukten wird abgedeckt: Entwurf, Entwicklung, Produktion, Inspektion, Prüfung, Verpackung, Kennzeichnung, Installation, Wartung, Reparatur, Instandhaltung, Entsorgung und Dokumentation. Viele Länder verbieten den Verkauf von nicht nach ISO 13485 zertifizierten Medizinprodukten auf ihren Märkten.

Hersteller von Medizinprodukten sollten mit OEMs von Medizinprodukten zusammenarbeiten, die nach ISO 13485: 2016 zertifiziert sind, da dies ein ähnliches Engagement für qualitativ hochwertige Produkte und ausgezeichneten Service zeigt.

Andere Qualifikationen

Neben den oben genannten Zertifizierungen sollten Hersteller von Medizinprodukten die OEMs von Medizinprodukten nach den folgenden Kriterien befragen:

Produktportfolio: Echte Erstausrüster (Original Equipment Manufacturers, OEMs) behalten die umfassende Kontrolle und das Eigentum über jeden Aspekt ihrer Produkte, von der Auswahl der Rohstoffe bis hin zu komplizierten, kundenspezifischen Designmerkmalen. Dieses Maß an Kontrolle ermöglicht es den Herstellern von Medizinprodukten, ihre Innovationen schneller auf den Markt zu bringen und gleichzeitig die Kosten zu senken.

So kann ein OEM beispielsweise die Entwicklungszeit erheblich verkürzen, indem er auf bewährte Designs und Komponenten aus früheren Projekten zurückgreift, anstatt sich auf den kostspieligen und zeitaufwändigen Weg zu begeben, ein völlig neues Design von Grund auf zu entwickeln. Dies fördert nicht nur die Effizienz, sondern ermöglicht auch die Einbeziehung bewährter Technologien, wodurch das Risiko minimiert und die allgemeine Zuverlässigkeit der medizinischen Geräte erhöht wird.

Ein weiterer Vorteil ist, dass viele dieser Designs bereits medizinische Zertifizierungen durchlaufen haben, was ihre Chancen auf eine rasche Zulassung durch die zuständigen Behörden erhöht.

Kontrolle über die Materialliste: Eine Stückliste listet alles auf, was in ein Produkt oder eine Dienstleistung eingeht: Komponenten, Rohmaterialien, Konstruktionsweise usw.

Änderungen in einer Stückliste können die Zulassung eines Medizinprodukts durch die Behörden verzögern oder sogar stoppen, da sie diese Änderungen und ihre Auswirkungen auf die Patienten prüfen. Tatsächliche OEMs können Herstellern von Medizinprodukten erheblich helfen, indem sie die Stückliste ihrer Produkte offenlegen und, was noch wichtiger ist, garantieren, dass sie während des Zulassungsverfahrens und des Lebenszyklus des Produkts (in der Regel 5-7 Jahre) unverändert bleibt.

Verkäufe an den öffentlichen Sektor: Regierungsbehörden und -abteilungen wie die Veteranenbehörde haben besondere Anforderungen an medizinische Geräte und Ausrüstungen. Die Beispiele reichen von ID-Lesegeräten für Chipkarten bis hin zur Einhaltung des ENERGY STAR.

Erstausrüster (OEMs) und Erstausrüster (ODMs), die Erfahrung mit dem öffentlichen Sektor haben, können den Herstellern von Medizinprodukten unschätzbare Einblicke gewähren. Dies gilt vor allem dann, wenn sich der Hauptsitz des OEMs in diesem Land befindet, da ihr lokales Wissen und ihre etablierten Verbindungen die Zusammenarbeit und Innovation in der Gesundheitslandschaft erheblich verbessern können.

Nutzung der 30-jährigen Erfahrung von Cybernet als OEM/ODM

Hersteller von medizinischen Geräten sollten für neue Geräte Verträge mit OEMs abschließen. Der richtige OEM hat alles, von den richtigen Zertifizierungen bis hin zum Verkauf an den öffentlichen Sektor.

OEMs können Herstellern von medizinischen Geräten erheblich helfen, indem sie die Kosten ihrer Geräte senken und deren Entwicklung beschleunigen. Gerätehersteller sollten OEMs vor dem Start sorgfältig prüfen, indem sie sicherstellen, dass es sich um tatsächliche Gerätehersteller handelt. Dadurch wird die Überprüfung anderer wichtiger Faktoren wie Zertifizierungen und Designkontrolle einfacher und vertrauenswürdiger.

Wenden Sie sich an das Team von Cybernet Manufacturing, wenn Ihr Hersteller medizinischer Geräte einen Originalgeräte- und Designhersteller sucht. Unsere medizinischen Computer sind medizinisch zertifiziert (60601-1 und 60601-1-2), und unsere Fertigungsprozesse und Produkte verfügen über die neueste ISO 13485 Zertifizierung (2016). Unsere Teammitglieder informieren Sie gerne über unsere zahlreichen Zertifizierungen und unsere fast 30-jährige Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von All-in-One-Computern, Box-PCs und Tablets für das Gesundheitswesen, die Industrie/Produktion und den Unternehmensmarkt.