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Sicherstellen, dass Ihr medizinisches Gerät im Jahr 2024 behördengerecht ist: Der ultimative Leitfaden

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Erfüllen Sie drei wichtige Anforderungen für die Zulassung Ihres Medizinprodukts

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Ein neues medizinisches Gerät auf den Markt zu bringen, ist immer ein entmutigendes Unterfangen. Jeder Aspekt des Geräts muss berücksichtigt werden, von der Zielgruppe bis zur Notwendigkeit einer medizinischen Zertifizierung. Im Durchschnitt kostet die Entwicklung eines neuen Medizinprodukts 54 Millionen Dollar, und es dauert 3 bis 7 Jahre, bis die US-Arzneimittelbehörde (FDA) es zum Verkauf freigibt.

Hersteller von Medizinprodukten, die in den Wettbewerb um staatliche Aufträge eintreten wollen - insbesondere bei einflussreichen Behörden wie der Veterans Health Administration (VHA) - müssen eine Reihe von wichtigen Anforderungen erfüllen. Im heutigen Artikel befassen wir uns mit drei entscheidenden Voraussetzungen, die Ihre Chancen auf den Erhalt des begehrten Regierungsauftrags erheblich verbessern können. Wenn Sie diese Schritte sorgfältig ausführen, ebnen Sie den Weg für Ihr Medizinprodukt, um sich auf einem wichtigen Markt zu behaupten.

Regierungsaufträge: Ein riesiger Markt

Verträge mit der Bundesregierung können für jedes Unternehmen lukrativ sein. Die Bundesregierung gibt jedes Jahr Hunderte von Milliarden für Verträge mit dem privaten Sektor aus. Das VHA ist das größte integrierte Gesundheitssystem des Landes mit 1.321 medizinischen Einrichtungen, 9,1 Millionen eingeschriebenen Veteranen und einem Budget von über 121 Milliarden allein für das Jahr 2024.

Um ihre Chancen auf Aufträge zu maximieren, sollten Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass ihre Produkte:

Die behördlichen Anforderungen an die Cybersicherheit erfüllen

TAA-konform sind

ENERGY STAR-zertifiziert sind

Erfüllen Sie die Sicherheitsstandards der Regierung für Ihr medizinisches Gerät

Es überrascht nicht, dass die Datensicherheit für die Bundesregierung von größter Bedeutung ist, da sie mit einer Vielzahl von persönlichen Informationen arbeitet, von Sozialversicherungsnummern über detaillierte Wohngeschichten bis hin zu sensiblen Steuererklärungen. Die Behörden und Abteilungen, die medizinische Geräte prüfen, werden deren Sicherheitsmerkmale rigoros bewerten, um sicherzustellen, dass diese wichtigen Informationen vor böswilligen Angriffen und unbefugtem Zugriff geschützt bleiben. Der Schutz solch sensibler Daten vor den neugierigen Blicken böswilliger Akteure ist nicht nur eine Priorität, sondern eine wesentliche Pflicht, um das Vertrauen und die Integrität in die Systeme, die der Öffentlichkeit dienen, zu wahren.

Kartenlesegerät zur persönlichen Identitätsüberprüfung

Eine Personal Identity Verification Card (PIV) ist eine Form der Identifizierung, die in staatlich kontrollierten Einrichtungen verwendet wird. Es handelt sich um eine Chipkarte mit einem Chip, der relevante Informationen über den Inhaber enthält: Name, Position, Fingerabdrücke, Bilder, Sicherheitsfreigabe usw. Ihr medizinisches Gerät und der dazugehörige medizinische Computer sollten über ein eingebautes Chipkartenlesegerät verfügen, um einen einfachen, aber sicheren Zugriff auf alle privaten Informationen zu ermöglichen.

Selbstverschlüsselnde Laufwerke

Selbstverschlüsselnde Laufwerke (SED) sind Datenspeichereinheiten, die dank eingebauter Verschlüsselungsschaltungen alle darauf geschriebenen Daten verschlüsseln. Alle Solid-State-Laufwerke (SSD) oder Festplattenlaufwerke (HDD), die von Ihrem medizinischen Gerät und Computer verwendet werden, sollten SED sein.

Nationale Informationssicherheit (NIST) - konformes BIOS und Kernel

Das BIOS (Basic Input/Output System) ist ein wichtiger Teil der Firmware, der eng mit der Hauptplatine eines Computers verwoben ist. Diese grundlegende Schicht fungiert als Brücke zwischen der Hardware und dem Betriebssystem und ermöglicht es dem Kernel, aus den Tiefen des BIOS aufzusteigen und den komplexen Tanz der Programme zu orchestrieren, die nahtlos mit verschiedenen Komponenten wie der CPU und dem Speicher interagieren. Wenn das BIOS die Weichen stellt, kann der Computer seine wichtige Hardware effizient verwalten und mit ihr kommunizieren, um sicherzustellen, dass alles in perfekter Harmonie funktioniert.

Da das BIOS und der Kernel wichtige Funktionen wie das Starten des Systems ausführen, sind sie potenzielle Ziele für Hacker, die auf hoher Ebene auf den Computer, seine Daten und Netzwerke zugreifen wollen. Auch die Beseitigung von Malware in diesen Systemen ist äußerst schwierig und kann den Austausch der Hardware erfordern (im Falle eines infizierten BIOS).

Die Hersteller medizinischer Geräte sollten sicherstellen, dass das BIOS und die Kernel aller von ihren Geräten verwendeten Computer den vom National Information Security and Technology (NIST) festgelegten Standards entsprechen und auf dem neuesten Stand sind, nämlich SP 800-53 und SP 800-37.

"Behalten Sie Ihre Festplatte" Service

Zu Sicherheitsverletzungen kann es auch kommen, wenn böswillige Akteure Festplatten aus Computern entfernen, etwa wenn diese repariert, ersetzt oder recycelt werden. Um die Daten zu schützen, schreibt die Bundesregierung vor, die Laufwerke während dieser Zeit aufzubewahren. Stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen einen solchen "Festplattenservice" für alle Computer Ihrer medizinischen Geräte anbietet.

Seien Sie U.S.-freundlich mit TAA-Konformität

Der Trade Agreements Act (TAA) schreibt vor, dass Ihr Produkt entweder vollständig in den USA (inländische Endprodukte) oder in einem Land hergestellt werden muss, mit dem die USA ein Handelsabkommen geschlossen haben (Endprodukte aus einem bestimmten Land). Mindestens 50 Prozent der Produktion Ihres Produkts müssen diese Bedingungen erfüllen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an einen TAA-Spezialisten, da die Regierung dafür bekannt ist, Unternehmen strafrechtlich zu verfolgen, die falsche Angaben über ihren TAA-Konformitätsstatus machen.

Die ENERGY STAR-Zertifizierung entspricht den Umweltzielen von EPA und DOE

ENERGY STAR ist ein System zur Kennzeichnung der Energieeffizienz verschiedener Produkte. Es wurde von der U.S. Environmental Protection Agency (EPA) entwickelt und wird in Zusammenarbeit mit dem Department of Energy (DOE) verwaltet. Für diejenigen, die sich um staatliche Aufträge im Bereich der Medizinprodukte bemühen, ist eine ENERGY STAR-Zertifizierung mit einer Mindestbewertung von ES8.0 von entscheidender Bedeutung, um die Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern und Aufmerksamkeit zu erregen.

Mit Cybernet ist es einfacher, einen Regierungsauftrag zu erhalten

Die US-Regierung mit ihren Ministerien und Behörden wie dem VA ist ein riesiger Markt für Hersteller medizinischer Geräte. Unternehmen müssen jedoch vorsichtig vorgehen, da die Regierung viele Anforderungen stellt, die sich aus ihrer Position und ihren einzigartigen Aufgaben ergeben.

Wenden Sie sich an das Team von Cybernet Manufacturing, wenn Sie als Hersteller medizinischer Geräte Ihre Produkte bei der Regierung vermarkten möchten. Wir sind ein Hersteller von Originalausrüstung und -design und stellen sicher, dass unsere All-in-One-Computer, Tablets und medizinischen Monitore alle oben genannten behördlichen Anforderungen und Mandate erfüllen. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr medizinisches Gerät die besten Chancen hat, einen staatlichen Auftrag zu erhalten.