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Lösungen von Cubic zur Überwachung von Partikeln in der Luft in Reinräumen – eine Bereicherung für die pharmazeutische Industrie

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Tragbare und online nutzbare optische Partikelzähler von Cubic zur Überwachung von Partikeln in der Luft in pharmazeutischen Anlagen, in der Fertigung und in personalbezogenen Bereichen

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Wachsende Nachfrage nach der Überwachung von Schwebeteilchen in der pharmazeutischen Industrie

Die pharmazeutische Produktion findet in der Regel in Reinräumen oder kontrollierten Umgebungen statt, in denen Schwebeteilchen in Versorgungsbereichen, Produktionsbereichen und personalbezogenen Bereichen sorgfältig überwacht und kontrolliert werden müssen, da kleine Schwebeteilchen die Produktqualität beeinträchtigen können.

Die Nachfrage nach Partikelüberwachung wird durch internationale Normen und Erwartungen verstärkt. Die Norm ISO 14644 definiert die Klassifizierung von Reinräumen auf der Grundlage der Partikelkonzentration in der Luft. Darüber hinaus legt die GMP Wert auf eine risikobasierte Umgebungsüberwachung, um sicherzustellen, dass kritische Reinraumbereiche während der pharmazeutischen Produktion unter Kontrolle bleiben.

Angetrieben durch die Branchenpraxis und die Anforderungen internationaler Normen benötigen pharmazeutische Hersteller zuverlässige Messgeräte, die quantitative, in Echtzeit erfasste und rückverfolgbare Daten zu Partikeln in der Luft liefern können. Optische Partikelzähler (OPCs) sind daher als Schlüsselinstrumente für die Überwachung nicht-lebensfähiger Partikel dringend gefragt und unterstützen die Kontaminationskontrolle sowie die Einhaltung von Vorschriften in der pharmazeutischen Industrie.

Lösungen von Cubic zur Überwachung von Partikeln in der Luft in Reinräumen für pharmazeutische Anwendungen

In pharmazeutischen Reinräumen ist die Überwachung von Partikeln in der Luft in drei Hauptanwendungsbereichen erforderlich: Produktionsbereiche (z. B. Abfüllanlagen und Biosicherheitswerkbänke), in denen eine kontinuierliche Überwachung entscheidend ist, sowie Versorgungsbereiche (z. B. HLK-Anlagen und Druckluftsysteme) und personalbezogene Bereiche (z. B. Schleusen und Umkleideräume).

Um unterschiedliche Konfigurationen optischer Partikelzähler für verschiedene Szenarien bereitzustellen, hat Cubic, ein führender Hersteller von Gassensoren und -analysatoren, den tragbaren optischen Partikelzähler OPC-6511DS und den Online-Partikelzähler mit Display OPC-6510DS auf Basis der Lichtstreuungstechnologie entwickelt, um Luftpartikel in kritischen pharmazeutischen Reinraumanwendungen präzise zu messen.

• Cubic Online-Partikelzähler mit Display OPC-6510DS
Optische Online-Partikelzähler werden hauptsächlich in Produktionsbereichen zur kontinuierlichen Überwachung nicht lebensfähiger Partikel an kritischen sterilen Prozesspunkten eingesetzt. Sie sind besonders wichtig für die fortlaufende Umgebungsüberwachung in risikoreichen sterilen Arbeitsbereichen der Klasse A, wie z. B. Abfüllzonen, offenen Ampullen oder Fläschchen sowie aseptischen Anschlussstellen.

Zur Unterstützung der Überwachung in Produktionsbereichen verfügt der Cubic-Online-Partikelzähler mit Display OPC-6510DS über ein integriertes Laser-Partikelzählermodul, einen Lüfter mit konstanter Drehzahl und einen Ultraschall-Durchflusssensor, die genaue Messungen und einen stabilen Probenahmedurchfluss gewährleisten, um Pharmahersteller bei der Einhaltung der Anforderungen der Norm ISO 14644-1 zu unterstützen. Darüber hinaus verfügt der optische Partikelzähler über ein Gehäuse aus SUS304-Edelstahl, das für Langlebigkeit in pharmazeutischen Reinräumen sorgt. Der integrierte Datenspeicher gewährleistet zuverlässige Überwachungsprotokolle. Die Online-Überwachungssoftware ermöglicht die Visualisierung und Überwachung von Daten in Echtzeit. Durch die kontinuierliche Überwachung kritischer Stellen während der Produktion ermöglichen die optischen Online-Partikelzähler von Cubic Echtzeit-Alarme, Benachrichtigungen an das Bedienpersonal, die Protokollierung von Reaktionen sowie die Bereitstellung von Daten für die Chargenfreigabe und die Kontaminationskontrolle.

• Tragbarer optischer Partikelzähler OPC-6511DS von Cubic
Tragbare optische Partikelzähler ermöglichen eine flexible Punkt-zu-Punkt-Überwachung von Partikeln in der Luft in Versorgungsbereichen, Produktionsbereichen und personalbezogenen Bereichen in pharmazeutischen Einrichtungen. Sie unterstützen die Reinraumklassifizierung, die routinemäßige Verifizierung, die Untersuchung von Kontaminationen sowie die Nachüberwachung nach Korrekturmaßnahmen.

Dementsprechend zeichnet sich der tragbare optische Partikelzähler OPC-6511DS von Cubic durch hohe Genauigkeit, schnelle Reaktionszeiten und Mehrkanal-Erkennung aus und unterstützt so eine effiziente Reinraumverifizierung sowie die Untersuchung von Kontaminationsquellen. Zur Unterstützung einer konformitätsorientierten Überwachung bietet der OPC-6511DS eine Anzeige gemäß der Reinraumnorm ISO 14644-1 für die Bewertung von Reinräumen vor Ort. Darüber hinaus unterstützt der OPC-6511DS die Kommunikation über RS485 Modbus RTU und RJ45 MQTT, was eine nahtlose Integration mit verschiedenen Messgeräten ermöglicht. Ein integrierter Akku ist für den Langzeit- und mobilen Einsatz an mehreren Reinraumbeständen ausgelegt.

Die Lösungen von Cubic zur Überwachung von Partikeln in der Luft in Reinräumen helfen Pharmaherstellern dabei, ein umfassenderes Rahmenkonzept für die Partikelüberwachung in Versorgungsbereichen, Produktionsbereichen und personalbezogenen Szenarien zu schaffen. Durch die Bereitstellung einer zuverlässigen Partikelüberwachung in verschiedenen Anwendungsbereichen unterstützt Cubic eine auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichtete Überwachung und stärkt gleichzeitig die Kontaminationskontrolle während des gesamten Produktionszyklus – mit Lösungen, die an spezifische Überwachungs- und Integrationsanforderungen angepasst werden können. Durch kontinuierliche Innovationen in der Partikelüberwachungstechnologie ist Cubic bestrebt, den sich wandelnden Anforderungen der modernen pharmazeutischen Fertigung gerecht zu werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://en.gassensor.com.cn/OpticalParticleCounter/index.html oder kontaktieren Sie uns unter [email protected]