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#Produkttrends
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B Medical Systems' Blutkonservenlösungen sind offiziell als AABB-Standard-konform zugelassen
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Nach einer gründlichen Bewertung durch die American Association of Blood Banks erhielten die Blutbank-Kühlschränke und Plasma-Lagerungsgefrierschränke von B Medical Systems die Anerkennung der AABB für standardkonforme Produktbewertung (SCoPE). Die Akkreditierung zeigt unser festes und kontinuierliches Engagement für Qualität.
Das SCoPE-Programm ist eine Initiative, die von der AABB im September 2019 gestartet wurde, um sicherzustellen, dass die für die Blutgemeinschaft entwickelten Produkte den Standards der AABB entsprechen.
"AABB ist ein Referenzverband, der hohe Standards auf dem Gebiet der Immunhämatologie fördert. Der Erhalt der SCoPE-Akkreditierung spiegelt unser Engagement für Qualität wider. Sie bescheinigt, dass die von uns entwickelten medizinischen Geräte zur sicheren Lagerung von Blutkomponenten die strengsten Standards für die Sicherheit von Spendern und Patienten erfüllen", sagte Luc Provost, CEO von B Medical Systems.
Das SCoPE-Programm beinhaltete ein umfassendes Zulassungsverfahren für die Ausrüstung, die Prozesssteuerung und die Dokumentenkontrolle von B Medical Systems. Die Mitglieder der Akkreditierungsabteilung der AABB prüften alle für die Anwender verfügbaren technischen Unterlagen, einschließlich der Betriebs-, Wartungs- und Servicehandbücher sowie die Dokumentation der Qualitätssysteme von B Medical Systems in Bezug auf die zur Zulassung eingereichten Produkte.
Insgesamt 17 Modelle von Blutbank-Kühlschränken und Plasma-Lagerungsgefriergeräten erhielten das SCoPE-Siegel. Das AABB-zugelassene Portfolio bietet eine Vielzahl von Volumen (52L-895L) und Lagertemperaturanforderungen (-41°C, -32°C, +4°C) für Einrichtungen der Blutentnahme oder Transfusionsmedizin, die zuverlässige Lösungen für die sichere und kontrollierte Lagerung ihrer Blutkomponenten suchen.
Die AABB-Anerkennung fügt eine zusätzliche Ebene der Qualitätssicherung für den Kauf von Geräten hinzu, die ebenfalls als Medizinprodukte der Klasse II gemäß FDA-Regulation 21 CFR Part 864.9700 und der Klasse IIa gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG klassifiziert sind.
