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Pii Pharma und AST kooperieren bei GENiSYS R Aseptische Abfüll- und Verschließmaschine

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Pii und AST kooperieren bei GENiSYS R Aseptische Kleinchargen-Abfüll- und Verschließmaschine für kleine Chargen

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Pharmaceutics International, Inc. (Pii), eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) und Automated Systems von Tacoma, LLC (AST), einem führenden Anbieter von flexiblen aseptischen Abfüllsystemen, geben ihre Partnerschaft für die neue Abfüllmaschine GENiSYS® R für Spritzen, Karpulen und Vials bekannt. Pii hat ein GENiSYS® R-System gekauft, das in der Lage ist, die aseptische cGMP-Kleinchargenverarbeitung zu automatisieren, und wird mit AST bei der Installation am Standort Hunt Valley, MD, zusammenarbeiten. Darüber hinaus werden Pii und AST das innovative, flexible und kompakte System für Produkte im klinischen und kommerziellen Maßstab gemeinsam vermarkten. Der adaptive Ansatz des GENiSYS® R nutzt eine flexible Roboterautomatisierung, um füllfertige Vials, Spritzen und Karpulen auf derselben Maschine zu verarbeiten. Sowohl peristaltische als auch Drehkolben-Dosiersysteme sind verfügbar, um jeden Behälter direkt auf einer elektronischen Waage präzise zu füllen und so eine bis zu 100%ige Füllgewichtskontrolle im Prozess zu ermöglichen. Das integrierte Electronic Batch Report (EBR)-System zeichnet kritische Prozessinformationen auf, mit denen 21 CFR Part 11 konforme Chargenberichte erstellt werden können.

"Der GENiSYS® R ist eine wegweisende Lösung für jede aseptische Kleinchargenabfüllung. Bisher hatten die Hersteller keine idealen Möglichkeiten, Produkte schnell herzustellen, die eine genaue Abfüllung von Spritzen, Karpulen und Vials in einem Arbeitsgang nach strengen cGMP-Anforderungen erfordern. Diese innovative aseptische Abfüllmaschine wird es Pii ermöglichen, weiterhin sterile klinische und kommerzielle Produkte mit sehr aggressiven Zeitvorgaben zu liefern", sagte Dr. Kurt Nielsen, President und CEO von Pii.

"AST hat 2018 die innovative GENiSYS® R-Plattform auf den Markt gebracht, um eine Lücke zwischen unserem sehr erfolgreichen GENiSYS® C und unserem ASEPiCELL für die automatisierte cGMP aseptische Kleinchargenverarbeitung zu schließen. Pii wird die erste GENiSYS® R-Installation von AST sein, und wir sind begeistert und dankbar, mit einem so innovativen Unternehmen zusammenzuarbeiten", sagte Joe Hoff, President und CEO von AST.