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SERIALISIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT VON MEDIZINPRODUKTEN

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WIE MAN MEDIZINPRODUKTE SERIALISIERT

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Die internationale Notwendigkeit, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, hat viele Länder veranlasst, Vorschriften zur Kennzeichnung der "Medizinprodukte" (Kontaktlinsen, Verbände, Skalpelle, Spritzen, Prothesen, Vitro-Diagnostika) zu erlassen.

Der UDI-Code (Unique Device Identifier) liefert alle standardisierten Informationen über den Lebenszyklus des Geräts: von der Herstellung bis zur endgültigen Verwendung, um seine Authentizität zu beweisen.

Die USA (mit der FDA-Verordnung der Food and Drug Administration) und die EU (mit der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746) haben Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten erlassen, während in Kanada, Japan, China, Brasilien, Südkorea, China, Israel, Saudi-Arabien und Südafrika die Definition ansteht.

Die Hersteller müssen auf allen vertriebenen Medizinprodukten spezifische Unique Device Identifiers Codes verwenden. UDI ist ein eindeutiger numerischer oder alphanumerischer Code, der aus zwei Teilen besteht:

- Geräte-ID (UDI-DI, Device Identifier). Identifiziert die spezifische Version oder das Modell des Produkts (obligatorisch und fest).

- Produktionskennzeichnung (UDI-PI, Production Identifier). Sie ist variabel und kann eine oder mehrere der folgenden Informationen enthalten:

Chargennummer

Produktionsdatum

Verfallsdatum

Seriennummer

Diese Informationen müssen sowohl in einem für den Menschen lesbaren Format (alphanumerischer Text) als auch in einem Format bereitgestellt werden, das von Maschinen mit AIDC-Technologie (Automatische Identifizierung und Datenerfassung) gelesen werden kann.

Ein UDI-Code muss auf der Primärverpackung und auf allen oberen Ebenen der Verpackung des Geräts angebracht werden. Da die GTIN (Global Trade Item Number, eine von GS1 vergebene Identifikationsnummer) für jede Ebene der Verpackung des Geräts eindeutig ist, ist der UDI-Code auch für jede Ebene der Verpackung eindeutig.

Tatsächlich ermöglicht die Direktmarkierung eine konstante Identifizierung im Laufe der Zeit, auch wenn ein Gerät nicht mehr mit dem Etikett oder der Verpackung verbunden ist.

ARCA-TECHNOLOGIE ZUR MARKIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

LASERBESCHRIFTER (UV, GRÜN, FASER, MOPA, CO2)

Die ideale Technologie zur direkten Kennzeichnung von Medizinprodukten, Laserbeschrifter garantieren dies:

- das Produkt nicht unter Wahrung seiner Unversehrtheit zu beschädigen;

- Ätzen Sie hochwertige Inhalte fehlerfrei, unauslöschlich und jederzeit lesbar;

- sind beständig gegen hochalkalische, saure und korrosive Reinigungsprozesse.

DRUCKANWENDUNG

Die ideale Technologie, um UDI-Code in Echtzeit auf ein Etikett zu drucken und auf ein Produkt oder eine Sekundärverpackung oder eine Palette aufzubringen, die den Prozess der Code-Aggregation (Herstellung der Eltern-Kind-Beziehung zwischen den eindeutigen Codes der Einheitenpakete und den UDI-Codes der nachfolgenden Verpackungsebenen) mit dem Ziel einer besseren Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte ermöglicht.

KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Die Klassifizierung des Medizinproduktes richtet sich nach dem mit dem zu untersuchenden Produkt verbundenen Risiko.

Geräte der Klasse III: Herzkatheter, Koronarstents, Herzklappen, Brustimplantate, HIV-Diagnosetests, enossale Implantate, künstliche Prothesen, Langzeit-Kontaktlinsen, resorbierbare implantierbare Materialien für chirurgische Nähte...

Geräte der Klasse II b: Herzschrittmacher, automatische externe Defibrillatoren, Akupunkturnadeln, Infusionspumpen....

Geräte der Klasse II a: Tageslinsen, motorisierte Rollstühle, OP-Abdeckungen, Dentalmaterialien, Hörgeräte, Ultraschalldiagnosegeräte...

Geräte der Klasse I: Elastische Verbände, Latexhandschuhe, tragbare und wiederverwendbare chirurgische Instrumente.