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Das 3D Innovation Lab der Humanitas-Universität hat offiziell die Zertifizierung nach ISO 13485 erhalten und ist damit die erste Universität in Italien, die zur Entwicklung und Herstellung maßgeschneiderter, im 3D-Druckverfahren gefertigter Medizinprodukte berechtigt ist.

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Dieser Meilenstein macht das Labor zu einem zertifizierten Hersteller von Medizinprodukten und gewährleistet die vollständige Einhaltung internationaler Qualitäts-, Sicherheits- und Zulassungsstandards.

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Ein zertifizierter Standort für fortschrittliche medizinische 3D-Fertigung
ISO 13485 ist die weltweit anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche.
Mit dieser Zertifizierung kann das 3D Innovation Lab nun patientenspezifische, klinisch validierte und den Vorschriften entsprechende 3D-gedruckte Medizinprodukte liefern und so Chirurgen, Krankenhäuser und Forschungszentren mit hochpräzisen anatomischen Modellen und maßgeschneiderten chirurgischen Instrumenten unterstützen.

Die Zertifizierung bestätigt die Fähigkeit des Labors, den gesamten Produktionsablauf – vom bildbasierten Design über die additive Fertigung bis hin zur Qualitätskontrolle – unter strenger behördlicher Aufsicht zu verwalten.

Förderung der personalisierten Medizin und chirurgischer Innovationen
Die zertifizierten Produktionskapazitäten des Labors ermöglichen:
- Maßgeschneiderte anatomische Modelle für die Operationsplanung und -ausbildung
- Patientenspezifische Phantome für Simulation und Ausbildung
- Maßgeschneiderte chirurgische Führungen und Instrumente, die in Zusammenarbeit mit Klinikern entwickelt wurden
- Regulierungsgerechte F&E-Prozesse für neue Konzepte medizinischer Produkte

Dieser Erfolg stärkt die Rolle der Humanitas-Universität als Vorreiterin im Bereich medizinischer Innovation und schlägt eine Brücke zwischen akademischer Forschung und industrieller Fertigung.

Eine Premiere in der italienischen Hochschullandschaft
Die Humanitas University ist nun die erste italienische Universität, die die Zertifizierung nach ISO 13485 für maßgeschneiderte, 3D-gedruckte Medizinprodukte erhalten hat – eine Anerkennung, die ihr Engagement für Exzellenz, Sicherheit und technologischen Fortschritt unterstreicht.

Die Ankündigung unterstreicht die strategische Bedeutung des Labors:

„Die Humanitas University ist die erste Universität, die für die Herstellung maßgeschneiderter Medizinprodukte zertifiziert wurde“,
heißt es in der offiziellen Mitteilung.

Die Zukunft der 3D-gedruckten Gesundheitsversorgung vorantreiben
Mit der ISO-13485-Zertifizierung erweitert das 3D Innovation Lab seine Mission, Kliniker mit zuverlässigen, hochpräzisen und vorschriftsmäßigen 3D-Lösungen zu unterstützen und so die Einführung personalisierter Medizin und chirurgischer Technologien der nächsten Generation zu beschleunigen.