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Pure-Vu GEN2 FDA zugelassen zur Reinigung von Darmspülungen bei Darmspiegelungen

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Motus GI, ein Unternehmen mit Hauptsitz in Fort Lauderdale, Florida, hat die FDA-Zulassung für die neueste Version seines Pure-Vu Darmreinigungssystems erhalten. Das System wurde für den Einsatz bei Koloskopien entwickelt und ist so konzipiert, dass es die im Dickdarm verbleibenden Ablagerungen entfernt, die eine korrekte Visualisierung potenzieller Polypen behindern können.

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Den Patienten wird empfohlen, vor der Koloskopie zu fasten und einige Richtlinien zu befolgen, aber zu viele tun dies nicht richtig und selbst diejenigen, die es tun, bleiben oft mit einem schmutzigen Darm zurück. Dies kann zu unbemerkten Polypen, abgesagten und verschobenen Eingriffen, verzögerten Behandlungen und frustrierten Ärzten führen, die ihre Arbeit nicht verrichten können.

Das Pure-Vu arbeitet mit bestehenden, auch schlanken Koloskopen zusammen, um den Darm direkt zu waschen und den Mist zu evakuieren. Die neueste Version des Systems, Pure-Vu GEN2 genannt, verbessert das Originalmodell, indem sie einfacher zu bewegen und einzurichten ist und eine fortschrittlichere Navigation bietet, während die Reinigungsmöglichkeiten des Originalprodukts erhalten bleiben.

"Die FDA-Zulassung für unser Pure-Vu® GEN2 ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen", sagte Tim Moran, Chief Executive Officer von Motus GI. "Das Pure-Vu® System zeigt weiterhin eine hervorragende Reinigungsleistung bei schlecht präparierten Darmkrebsen, einschließlich einer statistisch signifikanten Verbesserung der Darmreinheit bei Krankenhauspatienten, wie die jüngsten positiven Ergebnisse unserer REDUCE-Studie zeigen. Mit unserem robusten Portfolio an gesundheitsökonomischen und klinischen Daten in Verbindung mit der 510(k)-Freigabe von Pure-Vu® GEN2 durch die FDA sind wir nun gut positioniert, um unsere geplante Markteinführung des Pure-Vu® Systems in diesem Jahr durchzuführen und unserem Ziel näher zu kommen, das Pure-Vu® System als neuen Standard der Versorgung in wichtigen Endoskopiesegmenten zu etablieren"