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#Produkttrends
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Nerivio Migra erhält FDA De Novo Zulassung für die Akutbehandlung von Migräne
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Theranica, ein Unternehmen mit Sitz in Israel, erhielt die FDA De Novo-Zulassung für sein smartphonebetriebenes elektroaktives Gerät Nerivio Migra zur Behandlung von Migräne.
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das Gerät wird um den Oberarm getragen, von wo aus es elektronische Impulse in die Haut abgibt, um eine so genannte "Conditioned Pain Modulation" zu erzeugen. Dies hilft, die Auswirkungen einer Migräne bei Patienten mit oder ohne Aura zu mildern und ist für diejenigen indiziert, die keine chronische Migräne haben. Über eine mitgelieferte Smartphone-App werden die Einstellungen des Therapiegerätes gesteuert, da es nur über einen eigenen Power-Button verfügt.
Die De Novo-Clearance, die das Gerät in eine eigene Kategorie stellt, war das Ergebnis einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Zulassungsstudie mit 252 Patienten in einem Dutzend verschiedener Kliniken. Die Studie zeigte, dass die Nerivio Migra eine "hohe Wirksamkeitsquote für einzelne und mehrere Attacken, sowohl nach zwei als auch nach 48 Stunden nach der Behandlung" zeigte, so Dr. Brian Grosberg, MD, Direktor des Hartford Healthcare Kopfschmerzzentrums in Connecticut und leitender Principal Investigator der Studie.
Es wird erwartet, dass das Gerät noch in diesem Jahr in den USA für die Akutbehandlung von Migräne zur Verfügung gestellt wird, und Theranica erwartet, dass seine Technologie auch für die Behandlung anderer Arten von Schmerzen zur Verfügung gestellt wird. "Während das Unternehmen sich darauf vorbereitet, das Nerivio Migra noch in diesem Jahr zu einem erschwinglichen Preis auf dem US-amerikanischen Markt einzuführen, setzen wir unsere klinische Entwicklung fort und erweitern den Einsatz der elektrischen Neuromodulationstherapie für weitere Indikationen", sagte Alon Ironi, CEO und Mitbegründer von Theranica, in einer veröffentlichten Erklärung. "Wir haben mindestens 7 verschiedene schmerzhafte Erkrankungen identifiziert, die durch diese nicht-invasive, medikamentenfreie Technologie nach entsprechender klinischer Entwicklung gelindert werden können."