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Automatisierung: Die Zukunft der Medizinprodukteherstellung

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In einer perfekten Welt würden Medizinprodukte in einem fehlerfreien Prozess hergestellt. Heute sind die Erwartungen der Kunden an Null-Fehler höher denn je und die Hersteller von Medizinprodukten suchen nach Lösungen zur Fehlerreduzierung

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Automatisierung bietet ein großes Potenzial. Während die Automatisierung häufig als kostensparende Lösung angesehen wird und Fehler und Ausschuss reduziert, sind die risikomindernden Vorteile, die sich aus der Konsistenz der Teile und der Konsistenz des Prozesses ergeben, weniger bekannt.

Erreichen von Null Fehlern

In der Medizinprodukteindustrie ist die Fehlerminimierung die größte Chance - neben Kosteneinsparungen und schnellerem Turnaround - die sich aus der Automatisierung ergibt. Ob es nun um die Variabilität der Rohstoffe, der Prozesse oder der Montage des Endprodukts geht, die Variabilität muss minimiert werden, um das Ziel von Null Fehlern zu erreichen.

Handarbeit ist eine wichtige Quelle der Variation. Viele der in der Medizinprodukteherstellung verwendeten Teile werden von Bedienern in den Produktionsstätten visuell überprüft. Die visuelle Inspektion durch menschliche Arbeit schafft zahlreiche Variationsmöglichkeiten - die Umgebung und Beleuchtung der Prüfeinrichtung, die Seh- und Vergrößerungsfähigkeit des Prüfers, die Entfernung, in der der Prüfer das Teil betrachtet, und die Ermüdung des Prüfers. Bei solchen Variabilitäten kommt es zwangsläufig zu Fehlern.

Um diese Fehler zu beheben, findet nun eine automatisierte Sichtprüfung in den Produktionsstätten der Geräte statt, um die Variabilität des vorgeschalteten Menschen und die damit verbundenen Auswirkungen zu minimieren. Jedes Stück wird nach den gleichen Kriterien, unter der gleichen Beleuchtung, in der gleichen Umgebung, Vergrößerung und Beleuchtung und ohne die Gefahr der Ermüdung des Inspektors gehalten. Dies führt zu einer konsistenten Entscheidungsfindung in Bezug auf die Integrität von Geräteteilen.

Die automatisierte Bildverarbeitungsprüfung ist nur ein Aspekt eines integrierten Ansatzes in der Fertigung. Neue Technologien wie das Industrial Internet of Things (IIoT), verbesserte Maschinensensoren und Bildverarbeitung, maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz (KI) arbeiten und kommunizieren mit jeder Maschine innerhalb eines Werkes im Einklang, um manuelle Arbeits- und Fertigungsfehler zu reduzieren.

Kann ein ganzer Herstellungsprozess automatisiert werden?

In der Vergangenheit waren Automatisierungskonzepte sehr primitiv und begannen mit einfachen Arbeiten, wie dem Bewegen von Teilen von einem Ort zum anderen. Mit fortschreitender Technologie hat sich die Automatisierung weiterentwickelt und umfasst integrierte Messsysteme, Fehlererkennung und die Durchführung von Fertigungsvorgängen innerhalb von Produktionslinien mit hoher Geschwindigkeit, um Zykluszeiten zu minimieren. Eine Inspektion, die in der Vergangenheit möglicherweise manuell durchgeführt wurde, kann nun mit Hilfe der Bildverarbeitungstechnologie mit der gleichen hohen Geschwindigkeit wie die Produktionslinie automatisiert werden. Zum Beispiel ist eine Inspektion mit bloßem Auge - eine 3- bis 5-Sekunden-Inspektion eines Teils unter 120-Fuß-Kerzenbeleuchtung ohne Umfang - üblich, aber diese Art der Inspektion ermöglicht es dem Bediener, einen Prozentsatz der Teile zu übersehen. Ein Bildverarbeitungssystem kann in die Robotik implementiert werden, um Teile aus einer Formpresse zu entnehmen und nicht nur Teile zu prüfen, sondern auch bestimmte Bereiche von Teilen auf Fehler zu untersuchen. Wenn es einen Hohlraum gibt, würde das Visionssystem ihn finden und der Roboter würde ihn automatisch ablehnen. Dann besteht die einzige Aufgabe des Bedieners darin, gute Teile ohne Hohlräume zu entnehmen. Ebenso können Etikettierung und Verpackung bei hohen Geschwindigkeiten automatisiert werden, was die Lieferzeiten verbessert.

High-End-Automatisierungsgeräte haben heute dank ausgefeilter KI nur noch wenige Einschränkungen und fast die gleichen Fähigkeiten wie Menschen. In gewisser Weise hat die KI noch bessere Fähigkeiten als der Mensch. Obwohl es eine Vorabinvestition in das Erlernen der Maschinen "die Regeln" erfordert, simuliert die KI, sobald die KI die Parameter und Anforderungen versteht, die menschliche Logik und gibt dem Automatisierungssystem die Richtung vor. Nach dem Einlernen eines Automatisierungssystems trifft es jedes Mal die richtige Entscheidung. Im Laufe der Zeit entstehen KI-Vorteile, indem man weiß, was passiert ist, in der Lage ist, vorherzusagen, was passieren wird, und schließlich entscheidet, was geschehen muss.

Der Entwicklungsstand der automatisierten Systeme verbessert sich kontinuierlich. In der jüngsten Vergangenheit konnten Roboter die scheinbar einfache Aufgabe, ein Teil von einem zufälligen Stapel von Teilen aufzunehmen, nicht erfüllen, weil sie nicht "sehen" konnten Ohne Vision müssten die Teile in einer vorhersehbaren Anordnung sein, damit die Roboter wissen, wo das nächste Teil sein wird und wie sie ihre Greifhand bzw. ihren Greifer so ausrichten können, dass sie das nächste Teil handhaben. Jetzt, mit der Entwicklung von Bildverarbeitungssystemen, können KI-Roboter eine zufällige Anzeige von Teilen "sehen", wählen, welches Teil sie aufnehmen möchten, und die Greifhand richtig ausrichten, um ein Teil erfolgreich zu greifen. Roboter empfangen Informationen von einem Visionssystem, verstehen, wie man ein Stück aufnimmt und wissen sogar, wie viel es wiegt. Das ist die Stärke der heutigen Technologien, und die Fähigkeiten werden mit der Zeit immer besser.

Ein weiteres Beispiel sind die Fortschritte in der kollaborativen Robotik. In der Vergangenheit mussten Roboter um sie herum Wachen haben. Heute arbeiten Roboter kollaborativ mit Menschen zusammen - bis hin zum Erkennen ihrer Anwesenheit, so dass sie verlangsamen oder anhalten und interagieren können - ohne dass eine Schutzbarriere vorhanden ist.

Während Automatisierungssysteme eine Erstinvestition in Ausrüstung und Schulung der KI-Systeme erfordern, können die Vorteile von weniger Fehlern zu Patientensicherheit und Vermeidung von Rückrufen, reduzierten Arbeitskosten, weniger Fehlern und Ausschuss und einer schnelleren Produktionsgeschwindigkeit führen.

Flexible Automatisierung: Die Antwort für die Kleinserienfertigung

Während Automatisierung und Hochgeschwindigkeitsproduktion heute auch für die Herstellung von Medizinprodukten in kleinen Stückzahlen anwendbar sind, stellt sich die Frage, wie man Hochgeschwindigkeits-Automatisierungskonzepte in einer Industrie mit geringerem Volumen rechtfertigen kann. Auch das wird gelöst.

Um die Kosten der Automatisierung von Medizinprodukten zu rechtfertigen, bedarf es einer anderen Strategie als in der Massenindustrie. Um den ROI mit Medizinprodukten zu erreichen, bedarf es einer flexiblen Automatisierung. Wenn Automatisierungssysteme flexibel genug sind, um für mehrere Produktlinien eingesetzt zu werden, kann ein hohes Volumen über mehrere Produktlinien hinweg erreicht werden, um die Investitionskosten zu teilen.

Wenn die Automatisierung innerhalb eines Systems korrekt ausgelegt ist, kann dieselbe Automatisierungszelle für verschiedene Produktlinien verwendet werden. Dies ermöglicht es, die Kundenbedürfnisse einfach durch Änderung der Spezifikationen innerhalb des Programms und Anpassung der Vorrichtungen innerhalb der Automatisierungszelle zu erfüllen. Wenn beispielsweise die Gesamtfähigkeiten für die Abmessungen der Produkte nicht ausreichen, können in regelmäßigen Abständen Qualitätskontrollen durchgeführt werden. Das Halten des Produkts und die Kontrolle der gesamten Charge auf Qualität ist jedoch ein kostspieliges Unterfangen. Die Aufbereitung einer Produktlinie ist ebenfalls eine Lösung, aber keine kostengünstige oder effiziente. Stattdessen ist die Programmierung von Robotern für die Zusammenarbeit mit einem Bildverarbeitungssystem effektiv, um Produkte außerhalb der Spezifikation zu erkennen und zu minimieren. Diese Systeme, die in Zusammenarbeit mit manuellen Bedienern und Inspektoren arbeiten, sind in der Lage, ein hochwertiges Endprodukt zu gewährleisten.

Offshore-Kostenanreiz verschwindet

Die große Lücke zwischen den Arbeitstemperaturen in den USA und im Ausland, die die Offshore-Produktion in den vergangenen Jahren und in geringerem Maße jetzt attraktiv machte, schließt sich. Es wird erwartet, dass sich die Kluft zwischen den Arbeitstarifen in den USA und China innerhalb des kommenden Jahrzehnts schließen wird, was mit dem Anstieg des Lebensstandards in China zusammenfällt. Mit zunehmender Verengung der Lohnunterschiede nimmt der Anreiz, im Ausland zu produzieren, ab.

In einem automatisierten Prozess wird der Bedarf an Handarbeit minimiert und die Wettbewerbsbedingungen verbessert, da die Löhne kein wesentlicher Faktor bei der Standortwahl sind. Die mit der Automatisierung verbundenen Hauptkosten, wie die Ausrüstung und die Energie zum Betreiben, sind praktisch gleich, egal wo die automatisierte Fertigung stattfindet. Auch die Laufzeiten und Technologien sind unabhängig vom Standort gleich. Darüber hinaus bietet die Automatisierung die Vorteile von weniger Fehlern und weniger Ausschuss als der gleiche manuelle Prozess. Weniger Defekte reduzieren das Risiko von Rückrufaktionen - sowohl geduldig als auch finanziell.

Automatisierung trifft die Möglichkeiten der Mikrofertigung

Da Medizinprodukte und ihre Komponenten immer kleiner werden - bis in die Mikrometergrößen - ist ein Punkt erreicht, an dem der Mensch die Teile nicht mehr erfolgreich prüfen oder handhaben kann. Teile im Mikrometerbereich erfordern automatisierte Prozesse für die Bewegung zwischen den Prozessen, Qualitätskontrollen und die Konsistenz der Ausgabe. Die Mikrofertigung ist ein bedeutender Trend in der Welt der Medizinprodukte. Erfahren Sie mehr über die einzigartigen Anforderungen der Mikrofertigung.

Die Herausforderungen der Automatisierung: Ressourcen und Expertise

Die Suche nach Fachkräften im Bereich der Automatisierung, die Maschinen beibringen können, ist eine große Herausforderung, da es eine Lücke zwischen den benötigten Fähigkeiten und den in der Branche verfügbaren Talenten gibt. Und es ist nicht nur eine akademische, sondern auch eine erfahrungsmäßige Lücke. Die Studenten, die Automatisierung auf Universitätsniveau studiert haben, benötigen jetzt jahrelange Erfahrung, um effizient zu wissen, was funktioniert und was nicht in einer realen Fertigungsumgebung.

Es besteht auch die Notwendigkeit, sich mit den Fertigungsprozessen vertraut zu machen, die Sie zu automatisieren versuchen. Die Medizinprodukteindustrie ist äußerst komplex. Ein nahtloser Übergang von der Arbeit zur Herstellung von Medizinprodukten ist selten, und es ist mit einer signifikanten Lernkurve der Branche zu rechnen. Zum Beispiel muss eine Person, die Pokerchips für die Glücksspielindustrie herstellt, möglicherweise keine strenge Dokumentation, Schritt-für-Schritt-Anleitungen durchlaufen oder Maschinen qualifizieren, um sicherzustellen, dass das Endprodukt hergestellt wird. Die Medizinprodukteindustrie muss jedoch strenge Bundesvorschriften - die Qualitätssystem-Verordnung - für Herstellungsprozesse einhalten.

Die Automatisierung kann kompliziert sein. Jedes Mal, wenn einem Herstellungsprozess von Medizinprodukten eine Automatisierung hinzugefügt wird, muss eine Qualifikation für die Maschine abgeschlossen sein, sowie eine Validierung für die zu automatisierende Aufgabe für ein endgültiges, fehlerfreies Produkt. Die Automatisierung muss im Designprozess viel Voraussicht walten lassen, um eine ständige Revalidierung und Requantifizierung zu vermeiden.

Eine damit verbundene Herausforderung ist es, über das rasante Tempo des technologischen Wandels auf dem Laufenden zu bleiben. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die Zusammenarbeit mit Anbietern von Fertigungstechnologien, die intelligente Produkte entwickeln. Dies erfordert zusätzliche Ressourcen, ist aber eine effektive Möglichkeit, mit den sich ständig weiterentwickelnden Technologien Schritt zu halten, zu wissen, wohin die Technologie geht und die zukünftige Entwicklung zu beeinflussen. Innovative und branchenführende Auftragsfertiger verstehen dies und nutzen es als Wettbewerbsvorteil.

Bei Donatelle bereitet das proaktive Lernen über Technologien in der Entwicklung unsere Techniker auf die Zukunft vor und hilft uns, unseren Kunden die neuesten Automatisierungslösungen anzubieten. In einer Zeit des schnellen Wandels ist es wichtig, einen fortschrittlichen Hersteller zu wählen, der auf dem neuesten Stand der Technik ist, den Wandel mit seinen Automatisierungsanbietern leitet und Ihnen die Vorteile der neuesten Technologien bieten kann.