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Mehr Patienten können mit neuer Aortenklappe SAPIEN 3 Transcatheter jetzt ultra behandelt werden

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Edwards Lifesciences empfing FDA-Zustimmung, um seine transcatheter SAPIEN 3 Aortenherzklappe in den US ultra einzuführen. Speziell wird das Gerät für Fälle von schwerem angezeigt, identifizierte symptomatische Aortenstenose, um am Zwischen- oder größeren Risiko der Chirurgie am offenem Herzen zu sein.

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Das SAPIEN 3 hat ultra etwas Änderungen, die es passend zu einer breiteren Strecke der Patienten machen, die andernfalls nicht sein würden, eine transcatheter Aortenklappe zu erhalten. Und ein nagelneues Liefersystem und eine Hülle machen das Einpflanzungsverfahren ein wenig einfacher auf den Ärzten.

Das Ventil kennzeichnet einen ausgedehnten Rock auf seinem Äußeren, das hilft, Durchsickern und eine flache Hülle 14-French zu vermeiden. Das Liefersystem verwendet einen „auf Ballon“ Entwurf, der nicht den Chirurgen erfordert, das künstliche Ventil mit der gebürtigen Anatomie ausrichten manuell zu müssen. Dieses hilft, die Verfahren, verringert Risiken für Patienten und spart Geld für Krankenhäuser zu beschleunigen.

Europäische Behörden genehmigten das Gerät im November, aber, wie wir dann berichteten, merkte Edwards, dass es eine ernste legale Straßensperre zum vorbei Springen in Deutschland hatte:

Wie vorher angekündigt, stellt Edwards das System SAPIEN 3 ultra in Europa als Teil eines kontrollierten Rollout, der Training umfasst vor, um hohen Verfahrenserfolg dieses modernen Ventils und Liefersystems sicherzustellen.

Das System SAPIEN 3 ultra wird nicht zu dieser Zeit in Deutschland, infolge der einstweiligen Verfügung gestartet, die Boston Scientific beschloss, im Land einzuführen. Edwards ist in Boston Scientifics Taktik enttäuscht, um Zugang dieser neuen Therapie zu begrenzen. Das deutsche Gericht hält eine volle Anhörung auf den Verdiensten der Debatte 2019, und Edwards fährt fort, zu glauben, dass sie schließlich in dieser Angelegenheit vorherrscht. Systeme des SAPIEN 3 und CENTERA Ventils bleiben in Europa verfügbar. Der deutsche Fall betrifft ein europäisches Patent, das Boston im Jahre 2017 erwarb (Nr. EP 2 949 292).