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Abbotts HeartMate 3 FDA-gebilligt für die modernen Herzversagen-Patienten nicht geeignet für Transplantation

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Abbott kündigte an, dass das HeartMate 3 Kammervorlagen-Gerät (LVAD) hat empfangen FDA-Zustimmung als Bestimmungsorttherapie für die Leute ließ, die mit modernem Herzversagen leben. Mit der Zustimmung können Ärzte das System HeartMate 3 den Patienten jetzt anbieten, die für eine Transplantation nicht geeignet sind, die mit ihrem Gerät für den Rest ihres Lebens lebt.

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Mehr als 5,7 Million Amerikaner leiden unter Herzversagen, und es gibt ungefähr 915.000 neue Patienten, die jährlich mit der Krankheit bestimmt werden. Für fortgeschrittene Herzversagenpatienten, die auf Behandlungsmöglichkeiten des früheren Stadiums nicht mehr bauen können, Nehmen LVADS die Arbeitsbelastung weg von einem geschwächten Herzen durch das Pumpen des Bluts durch den Körper — entscheidende, lebensrettende Unterstützung gewähren für die Patienten, die eine Herztransplantation erwarten oder damit jene nicht fähigen ein empfangen.

„Ungefähr Viertelmillionsleute leben mit modernem Herzversagen, und viele dieser Leute benötigen eine Herztransplantation; jedoch nur einige empfangen tausend ein neues Herz,“ sagt Nir Uriel, MD, Direktor des Herzversagens, der Transplantation und der mechanischen zirkulierenden Unterstützung an der Universität von Chicago-Medizin. „Die Bestimmungsorttherapiezustimmung für Abbotts Gerät HeartMate 3 gibt diesen Patienten neue Hoffnung jetzt, dass sie eine Herzpumpe empfangen können, die klinisch nachgewiesen wird, Herausforderungen abzuschwächen, die wir historisch mit dieser Therapie konfrontiert haben — Anschlag und Blutgerinnung — während auch Angebotüberlebensrate auf einer Ebene mit Transplantation.“

Wenn er das System HeartMate 3 entwickelte, stellte Abbott einen neuen Standard in LVAD-Therapie ein und verringerte die Systemgröße beim Reimagining wie Blutdurchläufe durch eine Herzpumpe. Die Pumpe HeartMate 3 verwendet die Technologie, die als voller Fluss bekannt ist MagLev (völlig magnetisch-schwebte frei), der Trauma auf dem Blut verringert, das durch die Pumpe beim Verbessern des Flusses überschreitet.

„Wir tun uns mit Ärzten zusammen, um Therapien holistisch zu entwickeln, die Patienten fördern und bessere Ergebnisse erzielen,“ sagen Mike Pederson, Senior-Vizepräsidenten Abbotts des Herzarrhythmie- und Herzversagengeschäfts. „Der einzigartige Entwurf des HeartMate 3 LVAD — mit seiner vollen MagLev-Technologie — nimmt eine hergestellte Innovation und verbessert nach ihr auf bedeutungsvolle Arten, Leuten mit modernem Herzversagen zu helfen leben vollere Leben.“

Des die Zustimmung der US HeartMate 3 Systems wurde durch klinische Daten vom Versuch des IMPULSES 3 gestützt. Während der Studie hatten Patienten mit dem HeartMate 3 LVAD eine beispiellose Überlebensrate von 82,8 Prozent bei zwei Jahren. Außerdem blieb Rate der vermuteten Pumpenthrombose (Blutgerinnung) bei 1,1 Prozent bei zwei Jahren sehr niedrig. Die Studie stellte auch die niedrigste-überhaupt erschienene Hubzahl (10 Prozent) für ein Dauerzufluss-LVAD bei zwei Jahren zur Schau.

Die Studie des IMPULSES 3 umfasste mehr als 1.000 Patienten mit Klasse IIIB der New- Yorkherz-Vereinigungs-(NYHA) oder IV Herzversagen. Patienten wurden für einen kurzfristigen Endpunkt von sechs Monaten und einen langfristigen Endpunkt von zwei Jahren gefolgt. Zweijährige Daten bezüglich der ersten 366 Patienten, die in die Studie eingeschrieben wurden, wurden am amerikanischen College der 67. jährlichen wissenschaftlichen Sitzung der Kardiologie (ACC) im März 2018 und gleichzeitig veröffentlicht in New England Journal von Medizin vorgelegt.

Das System HeartMate 3 umfasst die LVAD-Pumpe sowie andere Komponenten, die die, Technologie einschließlich einen externen, tragbaren Prüfer und eine Batterieanlage anzutreiben helfen und zu überwachen. Das System HeartMate 3 empfing E-Zeichen in Europa für kurzfristige und langfristige Unterstützung im Oktober 2015 und Zustimmung US FDA für kurzfristige Unterstützung im August 2017.