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Kann LivaNova folgen, wo andere in HF ausgefallen sind?

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LivaNova startet eine Angelstudie, die betrachtet, wie Anregung des Vagusnervs mit dem VITARIA-Gerät helfen kann, Herzversagenpatienten zu behandeln.

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LivaNova fährt fort, dem Versprechen gerecht zu werden, das es den Aktionären machte, dass es sich mehr auf sein neuromodulation und Herzchirurgiegeschäfte konzentrieren würde. Durch die VITARIA-neuromodulation Technologie erfüllt das London und das Houston, TX-ansässiges Unternehmen dieses Versprechen mit einem Gerät und man fiel Sturzflug.

„Wir sprechen über uns offenbar als Firma, die auf den Kopf gerichtet wird und das Herz,“ sagte Edward Andrle, LivaNovas Generaldirektor von Neuromodulation, MD+DI. „Was über diese Therapie interessant ist, ist, dass es eine neuromodulation Therapie ist. Aber das Anzeichen, dass wir behandeln, ist für Herzversagen.“

LivaNova sagte, dass es die autonome vorgeschriebene Therapie startete, um myokardiale Funktion zu erhöhen und Weiterentwicklung des Herzversagens mit verringerter Angelstudie des Ausstoßen-Bruch-(Hymne-HFrEF) verringert. Die Studie schreibt bis 800 Patienten ein. „Das autonome Nervensystem der Patienten neigen, eine Balance zu verlassen, wenn sie Herzversagen haben,“ Andrle sagte. „Was wir im Wesentlichen mit Vagusnervenanregung tun, versucht, die sympathischen und parasympathischen Systeme zurück in Balance zu holen.“

Das VITARIA-System empfing E-Zeichen im Jahre 2015 als es durch Cyberonics besessen wurde, eine Firma, die mit Sorin im Jahre 2015 verschmolz, um LivaNova zu bilden. Jedoch hat die Firma nicht VITARIA in den Handel gebracht.

„Wir haben nicht die Therapie in Europa noch in den Handel gebracht, weil wir glaubten, dass es wichtig war, den klinischen Beweis zu entwickeln, um die Wirksamkeit der Therapie zu stützen,“ sagte er.

Andrle lehnte es ab, eine Zeitachse auf zu geben, als die Firma bei FDA einreichen würde. Er merkte, dass es würde sein „einige Jahre heraus.“

Die Therapie ist möglicherweise das erste verpflanzbare aktive neurostimulation System für die Behandlung des modernen Herzversagens, wenn die Studie statistisch und klinisch bedeutungsvolle Verbesserungen in den vor-spezifizierten Endpunkten zeigt, die auf Herzversagensymptomverbesserung, -hospitalisierung und -überleben bezogen werden.

Es hat andere Versuche wie Boston Scientific durch den Nektar HF-Versuch gegeben. Jedoch konnte das Marlborough, der Versuch der MA-ansässige Firma seinen 6-monatigen Wirksamkeitsendpunkt im Jahre 2014 treffen nicht. Darüber hinaus erfuhr Yehud, Israel-ansässiges BioControl-medizinisches nicht gekonnt Patienten mit chronischer HF zeigen, die mit seinem nerven-Anregungssystem CardioFit Vagusbehandelt wurden, eine Reduzierung im Tod von irgendeiner Ursache oder HF-Ereignisse im INOVATE-Versuch, nicht entsprechend den Daten, die am amerikanischen College der Kardiologie-wissenschaftlichen Sitzung im Jahre 2016 vorgelegt wurden.

„Patienten mit modernem Herzversagen fahren fort, zusätzliches zu benötigen und Wahlen der ergänzenden Therapie, da medizinische Behandlung allein Herzversagenweiterentwicklung verlangsamt aber nicht stoppte hat,“ sagten Dr. Ron M. Oren, Herzversagen-Kardiologen und führenden Forscher für die Studie am Herzen und Gefäßinstitut in Cedar Rapids, IA, sagte in einer Freigabe. „Wir freuen uns, an dieser wichtigen Studie teilzunehmen, um die Sicherheit und die Wirksamkeit der autonomen vorgeschriebenen Therapie kritisch auszuwerten geliefert durch das VITARIA-System.“

Eine stromlinienförmige Vision

Der Weg in Richtung zu LivaNova-Umstrukturierung fing im September von 2017 an. LivaNova entschied sich, strategische Wahlen für seine Herzrhythmus- und Management(CRM) Einheit auszusuchen, die in ungefähr $249,1 Million in den Nettoumsätzen im Jahre 2016 holte. Ungefähr zwei Monate, nachdem er über einen möglichen Verkauf des CRM-Geschäfts nachgedacht hatte, trat Shanghai-ansässiges Microport herein, um die Einheit für $190 Million in bar zu erwerben.

Zwei Wochen nachdem die Abstossung von Kapitalvermögen der CRM-Einheit, LivaNova ImThera für $225 Million aufhob. Das Abkommen würde in Richtung zum Aufbauen LivaNovas neuromodulation von Angeboten gehen. San Diego, CA-ansässiges ImThera hat ein verpflanzbares Gerät entwickelt, um mehrfache Zungenmuskeln über den hypoglossal Nerv anzuregen, der die Fluglinie öffnet, während ein Patient schläft.