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#Produkttrends
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Medizinisches Contego empfängt 510 (k) Freigabe für Paladin Karotis-Pta-Ballon-System
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Contego, das kündigte medizinisch ist vor kurzem, dass FDA 510 bewilligt hat (k) Freigabe für das erste Filter-ansässige integrierte Embolic Gerät des Schutzes (IEP), das Paladin Karotis-Pta-Ballon-System an. Contego, das medizinisch ist, ist, in den Handel bringend entwickelnd und eine Reihe von zukünftigen Geräten, die unmet Bedarf in der neurovascular, kranzartigen und Zusatzkreislauferkrankung ansprechen.
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Das Paladin Karotis-Pta-Ballon-System mit integriertem Embolic Schutz enthält einen Angioplastyballon und integrierten einen 40-Mikrometer-Filter, zusammen zum ersten Mal verbunden. Der mikro-embolic Schutz, der vom Paladinfilter, entworfen für maximale Gefangennahmen-Leistungsfähigkeit geboten wird, trifft eine addierte Maßnahme Schutz und Verfahrensflexibilität, die vorher nicht in den Karotisstentverfahren gesehen werden. Es ist das erste System, das dem Arzt erlaubt, die Größe des embolic Schutzfilters in vivo zu justieren, um der Anatomie jedes einzelnen Patienten zu entsprechen.
Das Paladin-System hat E-Zeichen und ist herein über 1.400 Patienten in Europa mit ausgezeichneten Ergebnissen verwendet worden. Es ist bei 106 Registerpatienten studiert worden, die Halsschlagaderstenting mit einer Vielzahl von Stents, einschließlich offene Zelle, geschlossene Zelle durchmachen und umfasste Entwürfe, mit null Verfahrensanschlägen und ein 30 Tagestodesfallrisiko, ein Anschlag und ein Myokardinfarkt von 0,9 Prozent ineinander greift.
„Leichter Schlag fährt fort, die Achillesferse des Halsschlagaderstentings zu sein, das infolge des MikroEmbolization während des Verfahrens auftritt,“ sagt William Gray, MD, Systemleiter der Abteilung der Herz-Kreislauf-Erkrankung an der Hauptlinie Gesundheit in Wynnewood, Pennsylvania. „Das Paladin-System bietet optimierten mikro-embolic Schutz während der verletzbarsten Aspekte des Verfahrens, ohne zusätzliche Gerätübergänge oder Verfahrenszeit.“ an
„Wir werden begeistert, diesen Meilenstein für den ersten einiger Geräte erzielt zu haben medizinisches, die Contego beabsichtigt, zum US-Markt zu holen,“ sagt Ravish Sachar MD, Gründer und CEO von Contego medizinisch. „Der Paladin, den System unser patentiert verwendet, integrierte die Embolic Technologie des Schutzes (IEP), angestrebt, überlegene Leistung beim Verbessern des Sicherheitsprofils der vorhandenen kardiovaskulären Verfahren zur Verfügung zu stellen. Mit der Stärke unserer klinischen Daten und dem einzigartigen Versprechen unserer IEP-Technologie, schauen wir vorwärts zu positiv auswirkender Patientenversorgung und zu Ergebnissen.“
Das Paladin-System mit integriertem Embolic Schutz (IEP), wird für perkutanen Transluminal Angioplasty (Pta) in den Halsschlagadern mit Gefangennahme und Abbau des embolic Materials angezeigt. Dieses Gerät wird auch für Nachausdehnung der selbst-Erweiterung von Stents in den Halsschlagadern mit Gefangennahme und Abbau des embolic Materials angezeigt. Der Durchmesser des arteriellen Standorts für Filterentwicklung sollte nicht mehr als 7,0 Millimeter sein. Das Paladin-System mit IEP sollte in Verbindung mit einem verfügbaren embolic Schutzgerät immer benutzt werden.