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Gore Wins 3 Kopfnicken für Gestaltungs-und Ausschließungs-Ballon

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Der Fahnenmast, AZ-ansässige Firma empfing das grüne Licht, um das Formteil und den Ausschließungs-Ballon in den US, im Japan und im Europa zu vermarkten.

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W.L. Gore u. Mitarbeiter hat Zustimmungen und Freigaben von einer großen Vielfalt von Regulierungsbehörden für sein Formteil und Ausschließungs-Ballon gewonnen. Die Technologie hat FDA-Freigabe empfangen; ein E-Zeichen; und Zustimmung vom japanischen Gesundheitsministerium, Arbeit und Wohlfahrt.

Der Fahnenmast, das Gerät der AZ-ansässige Firma ist ein konformer Polyurethanballonkatheter. Das Formteil und der Ausschließungs-Ballon waren in enger Zusammenarbeit mit Klinikern, um in die Expansion der selbst-Erweiterungsstenttransplantationen zu unterstützen entworfen oder vorübergehend zu verschließen Schiffe mit großem Durchmeser.

Gore sagte, dass das neue Gerät allen endovaskulären AortenVerfahrensbestimmungen der reparatur (EVAR) genügt und ein einzelner Ballon ist, der den Bedarf an den mehrfachen Formteil- und Ausschließungsballonen ersetzt.

Pläne fordern jetzt die Firma, um sich auf das Starten des Gerätes in den mehrfachen Märkten zu konzentrieren.

„Ich denke, dass recht schnell wir eine globale Produkteinführung, die Reihe heraus wird, wenn der erste unmenschliche Gebrauch wahrscheinlich in Japan ist betrachten werden,“ sagte Eric Zacharias, Gore Vascular Business Leader, MD+DI. „Dann von dort arbeiten uns, um unsere Versorgungskette und Übergang zu füllen unser gegenwärtiges Angebot diesem Entwurf.“

Zustimmungen und Freigaben des Formteils und des Ausschließungs-Ballons sind einige Monate entfernt von Gore, das ein FDA-Kopfnicken empfängt, um das Anzeichen über den Sippenoccluder Cardioform zu erweitern, das Risiko des rückläufigen ischämischen Schlaganfalls bei Patienten zu verringern.

FDAs Kopfnicken erlaubte Gores Cardioform, gegen das Amplatzer-Technologie Abbott-Labors effektiv zu konkurrieren ‚.

Das erweiterte Anzeichen wurde durch VERRINGERN Studie gestützt. Ergebnisse von REDUCE wurden in New England Journal von Medizin im September 2017 veröffentlicht und dargestellt bei der europäischen Anschlag-Organisations-Konferenz (ESOC) vergangenen Mai.