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Alcon zieht CyPass-Mikro-Stent vom Markt, der auf langfristiger Sicherheit basiert

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Den CyPass-Mikro-Stent vom Markt zu entfernen ist in den besten Interessen der Patienten und ist „das Richtige, zu tun,“ sagte Alcons leitenden Oberarzt, nachdem Fünfjahresdaten eine höhere Rate des Zellverlustes verglichen mit Patienten aufdeckten, die Kataraktoperation allein hatten.

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Der ein Verlust der Firma ist der Gewinn eine andere Firma heute im chirurgischen (MIGS) Markt des in zunehmendem Maße wettbewerbsfähigen microinvasive Glaukoms.

Alcon, eine Abteilung von Novartis, sagte, dass es freiwillig alle Versionen des Cypass-Mikro-Stent vom globalen Markt entfernt, der auf einer neuen Analyse von postoperativen Fünfjahresdaten basiert. Die COMPASS-XT langfristigen Sicherheitsdaten zeigten, dass bei fünf Jahren, Patienten in der CyPass-Mikro-Stentgruppe statistisch den bedeutenden endothelial Zellverlust erfuhren, der mit Patienten verglichen wurde, die Kataraktoperation allein durchmachten.

Die Nachrichten sendeten Aktien von Glaukos, einer der Hauptkonkurrenten im MIGS-Raum, hochfliegend heute. Glaukos Aktie handelte an ungefähr $61 pro Anteil am Mittag, herauf 36,16% ($16,20), und als Hoch als $70 pro Anteil am Morgenhandel erreicht. FDA-gebilligten iStent Glaukos spritzen Trabecular Mikro-Überbrückungs-System im Juni ein. Ein anderer Konkurrent, Ivantis, empfing FDA-Zustimmung Anfang dieses Monats für sein Hydrus Microstent.

FDA-gebilligt der CyPass-Mikro-Stent im Juli 2016 für Gebrauch in Verbindung mit Kataraktoperation bei erwachsenen Patienten mit dem Mild-zuGemäßigteprimären offenwinkelglaukom basiert auf den Ergebnissen der Markstein zweijährigen KOMPASS-Studie, die eine statistisch bedeutende Reduzierung im Augeninnendruck bei zwei Jahren postoperativ bei Patienten eingepflanzt mit dem CyPass-Mikro-Stent zu der Zeit der Kataraktoperation zeigte, verglichen mit Patienten, die gerade Kataraktoperation hatten.

Bei zwei Jahren postoperativ, gab es wenig Unterschied bezüglich des endothelial Zellverlustes zwischen den zwei Gruppen, merkte die Firma, aber die Studie war entworfen, um Patienten für zusätzlichen drei Jahre, mit Analyse am Fünfjahreskennzeichen zu folgen. Das ist, wo der Unterschied bezüglich des Zellverlustes aufgedeckt wurde.

Novartis erwarb das Gerät für sein Alcon-Geschäft, Anfang 2016 als die Firma überschreiten medizinisches kaufte.

„Wir glauben, dass das, den CyPass-Mikro-Stent vom Markt zurückzunehmen im besten Interesse der Patienten ist und das Richtige ist, zu tun,“ sagten Stephen Lane, MD, Alcons leitender Oberarzt. „Obgleich wir das Produkt vom Markt jetzt aus einem Überfluss an der Vorsicht heraus entfernen, beabsichtigen wir, uns mit FDA und anderen Reglern zusammenzutun, zum von Kennzeichnungsänderungen zu erforschen, die würden stützen die Wiedereinführung des CyPass-Mikro-Stent in der Zukunft.“

Alcon sagte, dass es direkt Augenchirurgen verbunden ist über, wie man Patienten, die bereits einen CyPass-Mikro-Stent empfangen haben, und Anweisungen für zurückgehende unbenutzte Geräte handhabt.