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Avingers erhält zukünftiges atherectomy System Pantheris Lumivascular FDA-Freigabe

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Avinger hat, dass die Firma 510 empfing (k) Freigabe von der US-Nahrung u. von der Medikamentengabe (FDA) für sein atherectomy System Pantheris Lumivascular der nächsten Generation, das erste Bild-geführte atherectomy Gerät für die Behandlung der arteriellen peripherkrankheit (AUFLAGE) angekündigt. Lumivascular kombiniert intravascular Realzeitdarstellung mit in hohem Grade effektiven Kathetern für die Behandlung der AUFLAGE.

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Die neue Version von Pantheris empfing CE-Kennzeichnungs-Zustimmung im Dezember 2017, und Patienten sind erfolgreich mit diesem neuen Gerät in Deutschland seitdem behandelt worden. Avingers Pantheris-Gerät nächster Generation umfasst einige Entwurfsverbesserungen, einschließlich ein vereinfachtes einzelnes Ballonsystem für beide Apposition des Gerätes und der Ausschließung der Durchblutung, der steiferen Welle für erhöhtes pushability, des verstärkten nosecone mit der Wahl für mehr GewebeSpeicherkapazität und des erhöhten Schneiderentwurfs. Die Firma beabsichtigt, zwei Versionen dieses Produktes (Standard- und ausgedehntes Länge nosecone) in Anfangsstandorte in den US sofort, und Pläne zu starten, um den neuen Entwurf in die laufende EINBLICK IDE-klinische Studie z.Z. zu enthalten. EINBLICK ist eine multi-center klinische Studie, die entworfen ist, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Pantheris für die Behandlung der InStentrestenose (ISR) in den unteren Extremitätsarterien auszuwerten. Verteilung der nächsten Generation Pantheris wird als die Firmenzunahmeproduktion und -gewinne erweitert, die Zustimmungen in zusätzlichen Lumivascular-Standorten kaufen.

„Wir werden aufgeregt, um die nächste Generation Pantheris zu unserem Netz von Ärzten hier in den Vereinigten Staaten vorzustellen,“ sagte Jeff Soinski, Avingers Präsidenten und Vorstandsvorsitzenden. „Nachdem umfangreiche Prüfung durch unsere R&D- und Operationsteams, Arztentwurfsbestätigung und erfolgreiche Anfangsfallerfahrung in Europa über einer Vielzahl von verschiedenen Verletzungsarten, wir glauben, verbessert dieses Gerät der nächsten Generation erheblich die Benutzererfahrung im Hinblick auf Zuverlässigkeit, Leistungsfähigkeit und Benutzerfreundlichkeit über einem Spektrum von klinischen Situationen.“

Barry Tedder, interventional Kardiologe in Gesundheitszentrum St. Bernards in Jonesboro, USA, kommentierte, „das Pantheris Lumivascular, das, atherectomy System mir erlaubt hat, Zusatzarterienkrankheit mit mehr Präzision bei Trauma zu behandeln zum Blutgefäß während einer Intervention in großem Maße vermeiden. Anders als einige andere Produkte kann die Leistung dieser Technologie eigenständig als auch, stehen andere Formen der adjunctive Therapie zu erhöhen, wenn erforderlich, beim Erhalt von zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten für den Patienten. Als einer der ersten Benutzer der Anfangsgenerationen von Pantheris, habe ich begeistert die Produktverbesserungen erwartet, die in das neue System enthalten werden, das das Versprechen von Benutzerfreundlichkeit nicht nur verbessern hat, aber zur Verfügung gestellt auch ein neues Niveau der Betreibersteuerung während des Verfahrens.“

Atherectomy ist eine minimal Invasionsbehandlung für AUFLAGE, in der ein Katheter-ansässiges Gerät benutzt wird, um Plakette von einem Blutgefäß zu entfernen. Lumivascular-Technologie erlaubt Ärzten, aus der Arterie heraus zu sehen während eines atherectomy Verfahrens, indem sie eine Darstellungsmodalität verwendet, nannte optische Kohärenztomographie oder OKT, der auf Avingers eigener Lightbox-Konsole angezeigt wird. Die Arztausführung, die mit anderen Geräten atherectomy ist, muss auf dem Röntgenstrahl sowie Tastfeedback nur beruhen, zum ihrer Interventionen bei der Behandlung der schwierigen arteriellen Krankheit zu führen. Mit der Lumivascular-Annäherung können Ärzte ihre Geräte genauer steuern und AUFLAGEN-Verletzungen, dank behandeln die Realzeit-OKT-Bilder, die aus der Arterie heraus erzeugt werden, ohne Gesundheitswesenarbeitskräfte und Patienten den negativen Auswirkungen der ionisierenden Strahlung auszusetzen.