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Ellipsys FDA-Kopfnicken ist Major Turning Point für Hämodialyse

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Medizinisches Avenu sagte, dass Ellipsys eine Unterbrechungstechnologie ist und eine Verbindung zu den Adern und zu den Arterien bei Patienten liefert, die Hämodialyse benötigen.

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Eine neue Katheter-ansässige Technologie könnte eine nicht-chirurgische Wahl für arteriovenöse Schaffung der Fistel zur Verfügung stellen (Handels). FDA gab vor kurzem Freigabe de Novo zum medizinischen Ellipsys Gefäßzugangs-System Avenu.

San Juan Capistrano, das Gerät der CA-ansässige Firma ficht die chirurgische Wahl an, um eine Handelsfistel herzustellen, die der Goldstandard für ungefähr 50 Jahre gewesen- ist.

„Dieses ist, was wir eine Unterbrechungstechnologie sicher nennen,“ Ed Chang, Mitbegründer, Direktor und VP Marketing für Avenu, sagte MD+DI. „Wir vergleichen dieses, um chole einzuhüllen. Vor Schoss chole wurde es immer chirurgisch getan. Der war der Goldstandard, bis laparscopic Technologie das System eintrug. Wir glauben, dass die gleiche Sache mit der Avenu-Technologie mit perkutaner Handelsfistelschaffung geschehen wird. “ Das Gerät kann eine Handelsfistel oder eine Beziehung zu den Adern und zu den Arterien bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung herstellen, die Hämodialyse benötigen. In Europa, in dem die Technologie seit 2016 verfügbar gewesen ist, nennen Patienten das Ellipsys-Verfahren die „scarless Fistel.“

„Was wir bei Avenu getan haben, eine Handelsfistel ohne Chirurgie gefunden wird,“ sagte Chang. „Wir gehen herein mit einem venösen Zugang des einzelnen Katheters und wir gehen in und unter Ultraschallanleitung stellen wir die Fistel her. Wir fixieren wirklich die Ader und Arterie zusammen und wir sind schnell in der Lage, den Katheter zu entfernen und die Fistel wird gebildet, ohne eine Chirurgie zu tun,…, das Sie gehen heraus mit einem Pflaster.“

FDA wiederholte Daten von nicht-randomisiert, US-multi-center Studie von 103 Patienten, zum der Technologie zu klären. Avenu ist nicht die einzige Firma, zum von Zustimmung von FDA zu empfangen. TVA, das empfing medizinisch ist auch, ein Kopfnicken von der Agentur für das everlinQ endoAVF System.

„Dialyse ist ein notwendiges und lebensrettendes Verfahren für Tausenden Einzelpersonen,“ sagte Bram Zuckerman, M.D., Direktor der Abteilung der kardiovaskulären Geräte in FDAs Mitte für Geräte und radiologische Gesundheit, in einer Freigabe. „Mit heutiger Aktion, gibt es zusätzliche, weniger-Invasionsgefäßzugangswahlen für Patienten, die fordern Hämodialyse.“