{{{sourceTextContent.title}}}

Wie ein neues Emphysem-Gerät FDA-Zustimmung in sechs Monate gewann

{{{sourceTextContent.subTitle}}}

FDA- approved Pulmonx Inc.'szefir-endobronchiales Ventil durch die Durchbruch-Gerätebezeichnung der Agentur.

{{{sourceTextContent.description}}}

FDA hat ein neues Gerät genehmigt, das die Atmungsschwierigkeit behandeln soll, die mit Emphysem verbunden ist. Die Zustimmung kommt, gerade zwei Wochen nachdem ein Beratungsgremium FDAs eine konkurrierende Technologie abschoss, welche auf die gleiche Patientenpopulation abzielt.

Die Agentur genehmigte endobronchiales Ventil Pulmonx- Inc.'szefirs durch die DurchbruchGerätebezeichnung, eine Bahn, die für Geräte aufgehoben wurde, die für effektivere Behandlung oder Diagnose einer lebensbedrohenden oder irreversibel Schwächungskrankheit oder der Zustandes zur Verfügung stellen. Geräte müssen eins der folgenden Kriterien auch erfüllen: das Gerät muss eine Durchbruchtechnologie darstellen; es muss keine anerkannten oder geklärten Alternativen geben; das Gerät muss bedeutende Vorteile über vorhandenen anerkannten oder geklärten Alternativen anbieten, oder die Verfügbarkeit des Gerätes ist im besten Interesse von Patienten.

„Ich kann die Lobe von FDA wirklich nur in diesem Fall singen,“ sagte Beran Rose, Vizepräsident des Marketings und der wirtschaftlichen Entwicklung bei Pulmonx, MD+DI.

Nicht nur bewilligte die Agentur der Firma eine DurchbruchGerätebezeichnung für den Zefir, aber das Produkt wurde in kleiner genehmigt, als sechs Monate, Rose sagte. Einer der Vorteile des Qualifizierens für die DurchbruchGerätebezeichnung ist, dass FDA intensive Interaktion und Anleitung zur Firma auf leistungsfähiger Gerätentwicklung zur Verfügung stellt, Beweisgeneration und den Bericht der Agentur des Produktes zu beschleunigen.

FDA auch erforderte ein Beratungsgremium nicht vor dem Treffen seiner Entscheidung. BTG war nicht so glücklich. Im Juni wählte ein Beratungsgremium FDAs gegen Spulensystem Elevair BTGS endobronchiales für die Behandlung von Leuten mit Emphysem. Das Gremium bestimmte, dass das Elevair-System sicher ist, aber geäußerte Bedenken über seine Wirksamkeit und ob der Nutzen des Systems die Risiken überwiegt.

Das ist nicht, zu sagen, dass die Agentur nicht war, wie gründlich mit seinem Bericht des Zefirventils.

„FDA stellte viele schwierigen Fragen und ich denke, dass wir eine wirklich gut-durchgeführte Reihe Studien, nicht gerade eine aber mehrfache klinische Studien hatten und wir in der Lage waren, was Fragen FDA hatte,“ Rose schnell zu beantworten sagten. „Dieses war nicht gerade das Phänomen von einem Versuch.“

Unter dem Dach es vermutlich nicht verletzte, dass das Gerät auch bereits in die meisten bedeutenden internationalen Behandlungsempfehlungen für chronische hemmende Lungenerkrankung (COPD) eingeschlossen ist, welches Emphysems fällt, Rose sagte.

„Behandlungsmöglichkeiten sind für Leute mit Emphysem begrenzt, die schwere Symptome haben, die nicht vom Nehmen von Medizin verbessert haben. Diese haben Lungenchirurgie eingeschlossen, wie Lungenvolumenreduzierung oder Lungentransplantationen, die möglicherweise nicht passend oder für alle Patienten angebracht sind,“ sagte Tina Kiang, Doktor, amtierenden Direktor der Abteilung von Anesthesiology, Allgemeinkrankenhaus, Atmungs, Infektionskontrolle und zahnmedizinische Geräte, in FDAs Mitte für Geräte und radiologische Gesundheit. „Dieses neue Gerät ist eine weniger Invasionsbehandlung, die die Wahlen erweitert, die erhältlich sind zu den Patienten.“

Das Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention schätzt, dass 3,5 Million amerikanische Erwachsene mit Emphysem bestimmt worden sind, das eine Art COPD ist, passend, zu den Luftbeuteln (Alveolen) in den Lungen zu beschädigen. Lungenschaden vom Emphysem ist irreversibel. Die schädigenden Alveolen können benutzte Luft veranlassen, eingeschlossen in den Lungen während der Ausdünstung, die zu werden die kranken Teile der Lunge veranlassen kann, größer zu erhalten und Druck auf dem gesunden Teil der Lunge auszuüben und sie schwierig machen zu atmen.

„Leute denken an es als Problem des In der Lage seins nicht, genügend Luft herein zu atmen, aber wirklich ist es ein Problem des In der Lage seins nicht, genügend Luft heraus zu atmen,“ sagte Rose.

Lungen sind Ballonen, er erklärten, in der, wenn Sie Luft in einen Ballon blasen, den der Druck nach innen von ihr errichtet und möchten natürlich die Luft zurück drücken heraus ähnlich. In einer Person mit den gesunden Lungen, wenn wir Luft in unseren offenen Lungen atmen und in diese Luft zeichnen. In den Leuten, die unter COPD oder Emphysem leiden, haben ihre Lungen verloren, dass natürliche elastische Qualität also es eher wie Atemluft in eine Papiertüte sind.

FDA wiederholte Daten von einer multi-center Studie von 190 Patienten mit Emphysem. In der Studie die MD+DI ungefähr im Mai schrieb, wurden 128 Patienten mit Zefir-Ventilen und medizinischem Management entsprechend gegenwärtigen klinischen Richtlinien, einschließlich Medikationen (Bronchodilators, Kortikosteroide, Antibiotika oder entzündungshemmende Wartungsmedikationen) und Lungenrehabilitation behandelt, während 62 Patienten nur medizinisches Management empfingen. Ergebnisse der Behandlung wurden gemessen von, wievielen Patienten in jedem Arm der Studie mindestens eine 15% Verbesserung in den Lungenfunktionsergebnissen hatten (die Luftmenge, die in einer Sekunde nach voller Einatmung gewaltsam heraus durchgebrannt werden kann). Bei einem Jahr erfuhren 47,7% von den Patienten, die mit Zefir-Ventilen behandelt wurden, mindestens eine 15% Verbesserung in ihren Lungenfunktionsergebnissen, verglichen mit 16,8% von Patienten in der Kontrollgruppe. Unerwünschte Zwischenfälle beobachteten in der Studie einschließen Tod, Luftdurchlässigkeit (Pneumothorax), Pneumonie, die Verschlechterung des Emphysems und oben husteten Blut, Kurzatmigkeit und Schmerz in der Brust.

Geduldige Auswahl ist zum Erfolg des Verfahrens Schlüssel, und Pulmonx hat auch einen Diagnosetest, der das Lungeneinschätzungs-System Chartis genannt wird, das entworfen ist, um Doktoren zu helfen festzusetzen, ob die Zefirtechnologie für einen gegebenen Patienten effektiv ist.