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FDA genehmigt Zefir-endobronchiales Ventil, ein minimal Invasionsimplantat für Emphysem

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FDA-gebilligt ein neues medizinisches Gerät für die Patienten, die unter Emphysem leiden. Das Pulmonx-Zefir-endobronchiale Ventil ist ein durch die Fluglinien eingepflanzt zu werden Einwegventilsystem, unter Verwendung eines traditionellen Bronchoscope.

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Das Ventil wird in einen Stent integriert, der gegen eine Bronchiole erweitert, um weg von Luftherein fließen zu blockieren und es heraus fließen nur zu lassen. Als die aufgefangenen Luftströmungen heraus, wird Belüftungs-/Übergießenfehlanpassung verbessert, und das Gerät entlastet Druck auf der gesunden Lunge, besser atmen zuzulassen.

Die verfügbaren Daten sind von einer multi-center Studie von 190 Patienten mit dem Emphysem (BEFREIEN Sie Versuch) und vergleichen Zefir plus Sorgfaltsmaßstab mit nur Sorgfaltsmaßstab (Bronchodilators, Kortikosteroide, Antibiotika und entzündungshemmende Mittel) in einem 2:1verteilungsverhältnis. 47,7% von Patienten, die den Zefir empfingen, sahen ≥15% Verbesserung in ihrer Lungenfunktion, verglichen mit 16,8% von Patienten in der Sorgfaltsmaßstabgruppe. Außerdem hatten Patienten, die den Zefir empfingen, ein höheres FEV1 (sie konnten mehr Luft gewaltsam ausatmen), Lebensqualität und 6 winziger Wegabstand und schlugen einen klaren Nutzen zur Anwendung des Ventils vor. Unerwünschte Zwischenfälle des Verfahrens umfassten Tod, eingestürzte Lunge, Pneumonie, das schlechtere Emphysem und husteten Blut, Kurzatmigkeit und Schmerz in der Brust.

An seinem Herzen ist der Zefir eine mechanische Lösung zu einem mechanischen Problem. Emphysem ist ein irreversibles chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gekennzeichnet durch einschränkenden Luftstrom und niedriges Diffusionsvermögen. Ausfluß ist verringerte so kranke Alveolen aufbauen Luft wie ein Ballon und vergrößern ununterbrochen. Dieses ergibt ciliary Funktionsstörung, den Schleimaufbau (passend, zu den Wimpern zu beschädigen, die nicht jetzt fegen können und klarer Schleim) und Kompression von nahe gelegenen gesunden Alveolen, die weitere Luftstrombehinderung verursachen. Schließlich verursacht es einen Sauerstoffmangel und eine konstante Atemlosigkeit, die alle täglichen Tätigkeiten schwierig macht. Das Einwegventil des Zefirs entlastet die aufgebaute Luft und stellt Lungenfunktion wieder her. Es stellt eine weniger Invasionsbehandlung für diese Emphysempatienten dar, die für andere Therapien unempfänglich sind, und der würde andernfalls für Lungenvolumenreduzierung oder Lungentransplantationen betrachtet.

Der Zefir wurde als Durchbruch-Gerät gekennzeichnet und der FDAs vorbörslichen Zustimmungsbahn für medizinische Geräte der Klasse III folgte.