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#Produkttrends
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Ancora nimmt auf FMR und Herzversagen mit AccuCinch
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Ancora-Herz sagte, dass FDA eine Expansion die Durchführbarkeitsanalyse der Firma genehmigt hat, um das Kammerreparatur-System AccuCinch auszuwerten, das für die Behandlung des Herzversagens und des mitral funktionellErbrechens (FMR) bestimmt ist.
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Ancora-Herz macht ein Spiel für den mitral Behandlungsfunktionellmarkt des Erbrechens (FMR) – der z.Z. durch medtech Moloche Abbott Laboratories und Edwards Lifesciences bevölkert wird.
Santa Clara, CA-ansässige Firma kam näher an seinem Ziel, am Markt teilzunehmen, nachdem er FDA-Zustimmung empfing, um die Einschreibung für eine frühe Durchführbarkeitsanalyse des AccuCinch zu erweitern. Ancora-Herz sagte, dass es eine zweite Gruppe Patienten jetzt einschreiben und zu 15 Herzmitten über den US erweitern kann.
„Das AccuCinch-System ist eine linke Kammerreparaturtechnologie und es ist wirklich eine neue Kategorie und Klasse der Therapie,“ sagte Jeff Closs, Präsident und Vorstandsvorsitzende von Ancora-Herzen, MD+DI. „In der traditionellen FMR-Markttechnologie wird ganz auf dem Ventil fokussiert, und wir wissen, dass das grundlegende Problem die linke Herzkammer wird geweitet ist und es die Geometrie des Ventils geändert hat. Unsere Annäherung ist, die grundlegende Ursache von FMR anzuvisieren, das eine geweitete dysfunktionelle linke Herzkammer ist. “ AccuCinch ist eine Katheter-ansässige Annäherung des transfemoralen Zugangs. Das Gerät kann die Geometrie des valvulären Apparates ausrichten, also kann es leistungsfähiger arbeiten.
„Unser Ziel in den US ist fortzufahren, in dieser Studie einzuschreiben, die der Primärendpunkt oder die Primärfertigstellung FMR ist,“ Closs sagte.
Die Firma sagte, frühe Ergebnisse darstellen, dass die Technologie Ancora-Herzens irgendeinen Nutzen für die Behandlung von Herzversagenpatienten haben könnte.
„Wir werden ein Zusatzprotokoll bei FDA sehr kurz, das auf Herzversagen sich konzentriert,“ Closs sagten einreichen. „Nicht zu weit nach dem, reichen wir ein anderes Protokoll bei FDA ein, das auf Patienten sich konzentriert, die eine frühere Mitralklappeintervention gehabt haben, die wieder vorgekommen wird, weil die linke Herzkammer fortfahren musste sich zu weiten.“
Die Firma könnte für einen Angel-IDE einmal im Jahre 2019 archivieren.
„Wenn Sie an den Herzversagenbehandlungsalgorithmus denken, erhalten Patienten auf medizinischer Therapie und schließlich, wenn sie erfordert hat, haben sie eine CRT,“ sagte er. „Und nach dem sind Sie wirklich aus Wahlen für eine Herzversagenperspektive heraus. Sie haben diese lange Art des klinischen Abgrundes, oder Abstand vor Ihnen beenden oben mit einem LVAD oder einer Transplantation. Wirklich, was wir schauen, um zu tun, ist anzuvisieren, dass großer klinischer Abstand zwischen einer CRT und einer Transplantation.“
FMR-Spekulanten
Ancora-Herz konnte gegen harte Konkurrenz im FMR-Markt weg gegenüberstellen.
Abbott sucht, FDA-Zustimmung für ein FMR-Anzeichen für sein MitraClip zu gewinnen. Die Firma schloss seine klinische Studie für dieses Anzeichen ab und sie ist spekulierte das Unternehmen könnte Daten bei der bevorstehenden kardiovaskulären Therapeutiksitzung Transcatheter im September vorlegen. Irvine, CA-ansässiger Edwards konkurriert im FMR-Markt mit dem Cardioband-Gerät. Edwards erhielt zu Cardioband durch seine Plusmeilensteinzahlungen $340 Million Zutritt, die Erwerb von Valtech Cardio Ltd. Cardioband E-Zeichen seit 2015 gehabt hat.
Letzter Monat, machten Herzmaße ein ernstes Spiel für FMR und kündigten an, dass es $39 Million anhob, um starken klinischen Beweis für sein Glockenspiel-Mitral Konturn-System aufzubauen.