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Lumendi empfängt FDA 510 (k) ist Freigabe für DiLumen Interventional Scheren Endolumenal

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Connecticut-ansässiger Pionier Lumendi des medizinischen Geräts hat angekündigt, dass es FDA 510 empfangen hat (k) ist Freigabe für das DiLumen Interventional Scheren Endolumenal, ein steriles, Einweg-, Wegwerf-, monopolares electrosurgical Gerät für den Schnitt, die Zergliederung und das Abbrennen des Gewebes innerhalb des Verdauungstrakts während der endoskopischen Verfahren. Dieses ist das vierte Gerät Lumendi hat sich entwickelt, da die Firma fortfährt, Invasions-endolumenal Therapien minimal voranzubringen.

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Lumendis DiLumen ist und vor kurzem 510 (k) - klärte DiLumen C2 rundet heraus eine komplette Plattform von den Zusätzen, die Zugang und Therapie im Doppelpunkt verbessern und chirurgische Eingriffe verringern sollen. Das DiLumen C2 ist eine Interventional Plattform Endolumenal der zweiten Generation (EIP) entworfen, um die komplette Positionierung eines Endoscope im Dickdarm zur Verfügung zu stellen und mit optischer Sichtbarmachung, Diagnose und endoskopischer Behandlung zu unterstützen.

Andere verfügbare DiLumen-Zusätze sind:

Ig Endolumenal Interventional Grasper, ein flexibles endoskopisches Werkzeug Gewebe innerhalb des Verdauungstrakts unter direkter endoskopischer Sichtbarmachung greifen und manipulieren gesollt

Im Endolumenal-Interventions-Berg, ein ergonomisch entworfener Arbeitsplatz, der die verschiedenen Zusätze stützt und dem Kliniker erlaubt, Verfahren in einer bequemeren Stellung oder in einer Sitzposition durchzuführen

„Die DiLumen-Plattform von Geräten, jetzt ergänzt durch DiLumen ist, ist entworfen, die technisch schwierigen und zeitraubenden endoskopischen Interventionen für Dickdarmverletzungen, wie Polypen weiter zu erleichtern und zu verbessern, eine allgemeine Zustand, die Millionen weltweit beeinflußt, und ersetzt möglicherweise eingreifendes offenes chirurgisches, oder laparoscopic Verfahren für geduldigen Nutzen und Gesundheitswesenkosten möglicherweise verringern,“ sagt Dr. Peter Johann, CEO von Lumendi.

Ausreichende Gewebemanipulation und -zugkraft, kombiniert mit dem effektiven Ausschnitt, zergliedernd und abbrennend, fährt fort, eine große Herausforderung für therapeutische Verfahren im Verdauungstrakt zu sein. Diese neuen Interventional Instrumente Endolumenal basieren auf Lumendis Initiative, um Zugang und Gewebemanipulation im Doppelpunkt zu verbessern, um zu helfen, viele gastro-intestinalen Operationen auf weniger Invasions-endolumenal Verfahren zu verschieben.

Das DiLumen EIP besteht aus einer Einweg-, weichen flexiblen Hülle, die über den Standard- und Endoscopes mit kleinem Durchmesser passt. Das Gerät setzt zwei Ballone, einer hinter dem verbiegenden Abschnitt des Endoscope und den zweiten ein, die vor der Spitze des Endoscope am Verletzungsstandort einmal verlängern können. Wenn beide Ballone eingesetzt und aufgeblasen werden, wird eine stabile therapeutische Zone (TZ) geschaffen. Dieses TZ erleichtert mehr lokalisierter Insufflation und Manipulation des Doppelpunktes und bietet möglicherweise besseren Zugang zu den Verletzungen. Mit der Einführung von zwei Arbeitskanälen für DiLumen Ig und DiLumen, ist Gewebe kann auf eine Art manipuliert werden, geschnitten werden und zergliedert werden, die möglicherweise Abbau von Verletzungen während endolumenal Interventionen verbessert.

Lumendi berichtet auch, dass bis jetzt Kliniker über 400 Verfahren mit dem handelsüblichen DiLumen EIP ohne ernstes Gerät sich bezogen unerwünschte Zwischenfälle abgeschlossen haben. Drei klinische Studien unter Verwendung des DiLumen EIP sind auch abgeschlossen worden und Sicherheit und Wirtschaftlichkeit weiter gezeigt. Die Studien werden erwartet, in naher Zukunft veröffentlicht zu werden.