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Endologix berichtet über positive klinische Daten von der Applaus LUCY-Studie in den Frauen

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Endologix hat 30 Tagesergebnisse von der Studie LUCYS (Bewertung von Frauen, die unterrepräsentierte Kandidaten für Abdominal- Aortenaneurysma-Reparatur sind-), angekündigt. Die Daten zeigten, dass 28% mindestens weitere Frauen für minimal-eingreifende endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) als geeignet wurde, das der Applaus der Firma verwendend Abdominal- Stent-Transplantationssystem.

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Das Applaussystem ist entworfen, um weibliche Anatomie der Klage als traditionelle EVAR-Wahlen zu verbessern und demonstrierte niedrigere Sterblichkeit und Komplikationen, wenn es mit vorhergehenden EVAR-Studien verglichen wird. Die LUCY-Studie ist die erste, zum von EVAR-Ergebnissen in den Frauen speziell auszuwerten, die historisch in EVAR-klinischen Studien unterrepräsentiert gewesen sind.

Neue klinische Artikel in The Lancet und die Zeitschrift der Gefäßchirurgie zeigen an, dass Aneurysmen in den Frauen als die Männer schneller wachsen können und zu eine höhere Rate des Abbruchs und des Todes führen. Weibliche Anatomie ist möglicherweise auch für die meisten Handels-EVAR-Behandlungen schwieriger und führt zu weniger Eignung für EVAR und größere Sterblichkeit, bedeutende Komplikationen und Wiederzulassungen, wenn sie mit Männern verglichen wird.

Die 30 Tag-LUCY-Daten zeigten, dass, Frauen, das ultra-niedrige Profil (14F) Applausgerät herein ergab:

· Mindestens 28% größere EVAR Eignung für Frauen mit AAA

· 1,3% bedeutende unerwünschte Zwischenfälle, das ermäßigtste berichtet für EVAR, verglichen mit anderem zeitgenössischem, zukünftig, Nachmarktregister

· Keine Todesfälle

· Keine proximalen endoleaks

· Keine Gliedausschließung

· Niedrige Wiederzulassungsrate von 3,9%

· 100% Verfahrenserfolg

Marc Schermerhorn-außerordentlicher Professor der Chirurgie, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston, USA, sagt, „Analyse von historischen klinischen Daten EVAR zeigt uns einen großen unmet Bedarf an AAA-Behandlungen für Frauen. Frauen sind weniger anfällig, die Krankheit zu entwickeln, aber, wenn sie tun, haben sie erheblich schlechtere Ergebnisse als Männer. Neue Behandlungsmöglichkeiten, die verbessern, weibliche Anatomie, dadurch zunehmenden Zugang unterzubringen und Verbessernergebnisse, gehen möglicherweise ein langer Weg, wenn sie korrigieren die Geschlechtsungleichheit in AAA-Behandlung.“

Venita Chandra, klinischer Assistenzprofessor der Chirurgie-Gefäßchirurgie, Stanford School von Medizin, Stanford, USA, sagte, „es ist erfreulich, bessere frühe Ergebnisse für Frauen in der LUCY-Studie zu sehen. Das Applausgerät war in der Lage, die bestimmten Herausforderungen der weiblichen Anatomie, wie kleiner Zugangsschiffdurchmesser, Länge des kurzen Halses und höhere Halswinkelbildung unterzubringen. Darüber hinaus wurden Sterblichkeit, bedeutende unerwünschte Zwischenfälle und Wiederzulassungen für beiden Sex verbessert. Ich freue mich, die Haltbarkeit dieser Ergebnisse über eine längere Zeitdauer festzusetzen.“

Die LUCY-Studie ist, ein zukünftiges, nicht-randomisiert, Multi-Center, das Nachmarktregister nacheinander einschreiben, welches die Applaus-Plattform für die endovaskuläre Behandlung von AAA in den Frauen auswertet. Die Studie schrieb insgesamt 225 Patienten, einschließlich 76 Frauen in der Behandlungsgruppe und 149 Männer in der Kontrollgruppe, bei 39 Standorten in den USA ein. Der Primärendpunkt der Studie war die Rate des 30 Tagesbedeutende unerwünschten Zwischenfalls. Langfristigere Daten von der LUCY-Studie werden nach der einjährigen weiteren Verfolgung geteilt.