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Avinger kündigt positive zweijährige Daten von der Angel-VISIONS-Studie Lumivascular-Technologie an

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Avinger hat positive zweijährige klinische Daten von der Angel-VISIONS-Studie der das Lumivascular-Technologie der Firma angekündigt. Ergebnisse der Zwanzig-vier-Monats-weiteren Verfolgung von 89 Patienten wurden von Patrick Muck, Leiter der Gefäßchirurgie am Krankenhaus des barmherzigen Samariters in Cincinnati, USA, an den neuen kardiovaskulären Horizonten (NCVH) in New Orleans, USA dargestellt. Dieses schließt zusätzliche 34 Patienten über der Zwischendatei hinaus sich darstellte am 25. Januar 2017 mit ein.

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Die Daten, die vorgelegt werden, bleiben abhängig von der Anpassung, die auf abschließender statistischer Analyse und Bericht vom klinischen Ereignisausschuß der Studie basiert.

Die VISIONS-Studie war entworfen, um die Sicherheit und die Wirksamkeit von Avingers Pantheris-System auszuwerten, um durchzuführen gerichtete atherectomy wann, Ärzten erlaubend, intravascular Realzeitdarstellung zu verwenden, um im Abbau der Plakette von kranken unteren Extremitätsarterien zu helfen. Daten von der Studie, die erfolgreiche Leistung aller Primär- und Sekundärsicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte zeigte, wurden verwendet, um US Food and Drug Administration (FDA) 510 zu stützen (k) Freigabe des Systems im Jahre 2016.

Schlüsselhöhepunkte der Darstellung umfassen:

– Überlebenswahrscheinlichkeit Kaplan Meier maß 82% Freiheit von Zielläsion Revascularisation (TLR) bei 12 Monaten durch Patienten (84% durch Verletzung) und 74% Freiheit von TLR bei 24 Monaten durch Patienten (76% durch Verletzung)

– Die VISION 24-monatige Freiheit Kaplan Meier von Zielläsion vascularisation bei 24 Monaten blieb zwischen 18 und 24 Monaten stabil

– Statistisch bedeutende Verbesserungen im brachialen Index des Knöchels (ABI) und in der Rutherfordklassifikation bei 30 Tagen wurden durch 24 Monate aufrechterhalten

– Eine Mehrheit Verletzungen wurden unter Verwendung der alleinstehenden optischen Kohärenztomographie (OKT) führte atherectomy mit dem Pantheris-Katheter behandelt, wenn nur 9,6% (n=19/198 empfangen), überzogene Therapie des Ballons der adjunctive Droge empfangend (DCB) und nur 5% (n=10/198), adjunctive Stenttherapie

„Die 24-monatigen Daten der kompletten VISION zeigen positive langfristigere nachhaltige Ergebnisse für die Patienten, die mit Pantheris behandelt werden, und wichtig, haben diese Patienten in großem Maße den Bedarf an einem Wiederholungsverfahren in einem zweijährigen Zeitrahmen,“ Kommentare Dreck vermieden. „Der Ansicht seiend, dass die Ergebnisse zu Händen von nagelneuen Benutzern mit einem Erste-Generationsgerät der klinischen Studie erzeugt wurden, stellen solche positiven Ergebnisse einen wichtigen Schritt nach vorn für Pantheris in der klinischen Einstellung.“ dar