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NIEDERLASSUNGS-Endoprothesegerät Excluder trifft Darmbeinhalbzeitprimärendpunkte in der klinischen Studie und im realistischen Register

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Bei der Gefäßjahresversammlung 2017 (VAM; Am 30. Mai – 3. Juni San Diego, USA), Daten der Halbzeitweiteren verfolgung von einem Angelversuch (IBE 12-04) der Darmbeinniederlassungs-Endoprothese Excluder (IBE, Gore) und das realistische GROSSE Register zeigte, dass das Gerät an der Behandlung von Aneurysmen der allgemeinen Darmbeinarterie und des aortoiliac, am Beibehalten der Durchblutung in die interne Darmbeinarterie und an der Vermeidung von den Komplikationen effektiv ist, die mit internem Darmbeinarterienopfer verbunden sind.

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Das Excluder-Gerät ist entworfen worden, um internes Darmbeinarterienübergießen während der endovaskulären Reparatur von aortoiliac Aneurysmen und von allgemeinen Darmbeinarterienaneurysmen zu konservieren. Darren B Schneider (New York, USA) erklärte VAM-Delegierten, „allgemeine Darmbeinarterienaneurysmen sind in ungefähr 25% von den Patienten anwesend, die endovaskuläre Aneurysmareparatur (EVAR) durchmachen,“ erklärte Schneider Delegierten. Das Ziel von Darmbeinniederlassungsgeräten ist, Behandlung dieser Aneurysmen beim Erhalt von Durchgängigkeit der hypogastric Arterie zu erlauben. Schneider merkte, dass die wesentlichen Maße des Erfolgs für diese Geräte technischer Erfolg >90%, niedrige Morbidität und Sterblichkeit, Primärdurchgängigkeitsraten von 75-100% und Verhinderung von Becken- ischämischen Komplikationen sind (wie Hinterteil Claudication).

Vorhergehend-erschienene Sechsmonatsdaten von 63 Patienten vom Versuch IBE 12-04 berichteten über allgemeine Darmbeinaneurysmamittelseite auf der IBE-Seite von 41±11.4mm (Strecke 25.2-76.3mm). Es gab keine Verfahrenstodesfälle und technischer Erfolg war 95,2% (n=60/63). Interne Darmbeinglieddurchgängigkeit war 95,2% (n=60/63) und kein neuer Typ ich, oder III wurden endoleaks oder Gerätmigrationen bei sechs Monaten beobachtet. Die drei Patienten mit Verlust der internen Darmbeinglieddurchgängigkeit waren asymptomatisch, und Freiheit von Neuanfanghinterteil Claudication auf der IBE-Seite war 100% bei sechs Monaten. Neu-Anfanghinterteil Claudication trat auf der nicht--IBE Behandlungsseite in sechs von 21 Patienten auf (28,6%) die inszenierte interne Darmbeinarterien-Spulenembolisation durchmachten. Die Freiheit von reintervention Rate war 98,4%.

An VAM legte Schneider „ausgedehnte“ Daten weiterer Verfolgung IBE 12-04 für 98 Patienten (98,9% Mann, Jahre des Alters 69±9.3 und mit maximalem Darmbeindurchmesser 39.3±10.9mm) an einer Mittelweiteren verfolgung von 650 Tagen vor. Er merkte, dass es keinen Off-Label-Gebrauch von dem Gerät in dieser Kohorte gab. Perkutaner Zugang wurde in 55,1% (n=54) von Patienten und Zugang in 40,8% zu verringern durchgeführt (n=40). Verfahrensüberleben wurde bei allen 98 Patienten berichtet.

Die Daten vom GROSSEN Register waren von 92 Patienten (92,4% Mann, Jahre des Alters 72.7±7.7 und mit maximalem Darmbeindurchmesser 36.6±11mm) an einer Mittelweiteren verfolgung von 315 Tagen. Kontrastierend zum Versuch IBE 12-04, hatte dieses realistische Register 57 (62%) Fälle vom Off-Label-Gerätgebrauch. Perkutaner Zugang wurde in 40,2% (n=37) von Patienten und Zugang in 48,9% zu verringern verwendet (n=45). Wie im Versuch IBE 12-04, war Verfahrensüberleben 100%.

In der Versuchskohorte IBE 12-04 gab es keine Aneurysma-bedingte Sterblichkeit. Sieben (7,1%) Fälle von der Gesamtursachensterblichkeit wurden, zusammen mit acht (8,2%) reinterventions berichtet. Acht Darmbeinausschließungen (8,2%) wurden beobachtet und dort waren keine Fälle ipsilateral Claudication Hinterteil des neuen Anfangs.

Es gab auch keine Aneurysma-bedingte Sterblichkeit bei den GROSSEN Registerpatienten. Es gab sieben sechs (6,5%) Gesamtursachensterblichkeit und sechs (6,5%) reinterventions. Von den 49 Darmbeinarterien, die gab es behandelt wurden, sechs (9,4%) Ausschließungen und es gab keine ipsilateral Claudications Hinterteil des neuen Anfangs.

Es gab keine berichtete Art III endoleaks entweder im Versuch IBE 12-04 oder das GROSSE Register. Es gab Art drei (3,3%) I endoleaks im GROSSEN Register (keine in IBE 12-04), während es zwei (2,2%) Art II endoleaks im GROSSEN Register und sieben (7,1%) im Versuch IBE 12-04 gab.

„EVAR unter Verwendung des IBE-Gerätes war mit guten Halbzeitergebnissen im multicentre Versuch effektiv und realistische Einstellungen,“ schlossen Schneider. „Durch drei Jahre weitere Verfolgung, Freiheit von den Komplikationen, Gerätausschließung und reintervention ist ausgezeichnet und stützt den Gebrauch von Darmbeinniederlassungsgeräten für Behandlung von allgemeinen Darmbeinarterienaneurysmen. Weitere Verfolgung wird fortgesetzt, damit fünf Jahre herstellen die langfristige Haltbarkeit der Darmbeinaneurysmareparatur mit dem IBE-Gerät.“