Dies ist eine automatisch generierte Übersetzung. Wenn Sie auf den englischen Originaltext zugreifen möchten,
klicken Sie hier
#Produkttrends
{{{sourceTextContent.title}}}
Versuch Biotronik BIOFLEX-1 zeigt Sicherheit und Wirksamkeit von Pulsar-18 SFA Stent
{{{sourceTextContent.subTitle}}}
Biotronik hat angekündigt, dass 12-monatige Daten von der BIOFLEX-I Studie die Sicherheit und die Wirksamkeit des das Pulsar-18 der Firma selbst-Erweiterungsstent für blockierte oberflächliche Femoralarteriebehandlung gezeigt haben. Die Studienergebnisse wurden während einer spät-brechenden Sitzung am 2017 Komplex-kardiovaskulären Katheter-Therapeutik-modernen endovaskuläre und kranzartige Interventions-globalen Gipfel dargestellt (C3; 29. bis 30. Juni, Orlando, USA).
{{{sourceTextContent.description}}}
In Verletzungslängen bis 190mm, zeigten klinische Ergebnisse:
Freiheit 99,7% von den bedeutenden unerwünschten Zwischenfällen (MAEs) bei 30 Tagen
Freiheit 87,6% von klinisch-gesteuertem Zielläsion Revascularisation (TLR) bei 12 Monaten
Primärdurchgängigkeit 66,8% bei 12 Monaten
Klinische weitere Verfolgung für das zukünftige, international, multicentre, Versuch der Zweiarmuntersuchungsgerät-Befreiung (IDE) beläuft sich auf 36 Monate
Pulsar-18 ist der einzige oberflächliche Femoralarterie (SFA) selbst-Erweiterungsstent, der durch die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wird mit einem Liefersystem 4F, entworfen, um den einfacheren, sichereren und leistungsfähigeren Verfahren als Liefersysteme des größeren Durchmessers zu ermöglichen. Verfahrenszeiten werden verringert möglicherweise, weil das System kreuzt leicht Verletzungen, niedrigere Zugangsstandort-Komplikationsrate und erfordert weniger Kompressionszeit ohne den Bedarf an einem Schließungsgerät kann.
„SFA-Blockierungen sind häufig schwierig, wegen der Länge der Arterie und des häufigen Vorhandenseins der verbreiteten Krankheit zu steuern und zu behandeln. Verringerte Durchblutung zum Glied kann zu Amputierung führen, also ist es, dass Patienten schnell und effektiv behandelt werden,“ sagt BIOFLEX-I US Projektleiter, Mark Burket (Toledo, USA) kritisch. „Wegen Pulsar-18 Flexibilität, des kleinen Liefersystems und der dünnen Spreizen, nimmt das Stentingverfahren weniger Zeit, verringert Komplikationen und lässt frühere geduldige Entladung.“ zu
Mit niedriger chronischer nachaußengerichteter Kraft und dünnen Spreizen (μm 140), gibt ein Pressekommuniqué an, dass Pulsar-18 möglicherweise Schiffverletzung und -entzündung verringern, schnelleres endothelialisation zur Verfügung stellen und das Risiko der Restenose senkt. Die BIOFLEX-I Studie fand verbessertes klinisches und Lebensqualität Metrik, einschließlich Knöchel-brachialen Index (ABI), der von sechs Minuten Fragebogen Weg- und Gehenbeeinträchtigung (WIQ).
Pulsar-18 empfing FDA-Zustimmung im März 2017 und ist in den USA obwohl Biotroniks Verteilungspartner Getinge verfügbar.