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Medtronic startet klinische Studie des europäischen Unter-dknies des drogen-überzogenen Ballons

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Medtronic hat die Studie IN.PACT BTK gestartet, um die Wirksamkeit der Anwendung eines drogen-überzogenen Ballons bei Patienten mit Zusatzarterienkrankheit des Unter-dknies (BTK) auszuwerten.

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Diese Studie wertet den Angioplasty-Ballonkatheter IN.PACT 0,014 Paclitaxel-überzogenen perkutanen transluminal aus. Dieses ist ein Untersuchungsgerät, das Medtronics IN.PACT-Admiralsdrogenbeschichtungstechnologie einsetzt.

Antonio Micari von Maria Cecilia Hospital in Cotignola, Italien, führte das erste Verfahren auf einem Patienten mit kritischer Gliedischämie durch. Micari berichtet, dass der erste Patient gut Nachbehandlungs tut.

„Die erste geduldige Einschreibung in der Studie IN.PACT BTK markiert einen Marksteinmeilenstein, wenn sie eine Behandlungsmöglichkeit für Unter-dkniezusatzarterienkrankheit identifiziert,“ sagt Micari. „Die chronische Art und die Mitmorbiditäten dieser Krankheit gegeben, gibt es einen kritischen Bedarf an den Behandlungsmöglichkeiten, die sicher und dauerhaft sind. Ich freue mich, geduldige Einschreibung fortzusetzen, um den Gebrauch dieses drogen-überzogenen Ballons auszuwerten, wenn ich behandele diesen schwierigen Krankheitszustand.“

„Durchgängigkeitsrate nach herkömmlichem Ballon Angioplasty kann in BTK-Krankheit anfechten, und wir glauben, dass eine nachhaltige Durchgängigkeit Heilung verbessern und den Bedarf von Zielläsionen Revascularisation und von bedeutender Amputierung verringern könnte,“ sagten Francesco Liistro, Leiter der kardiovaskulären Intervention bei San Donato Hospital, Arezzo, Italien. „Mehrfache Studien haben drogen-überzogenen Ballon s in den oberflächlichen Femoralarterien ausgewertet, aber der Bedarf an klinisch gestützten Behandlungsmöglichkeiten für Unter-dkniezusatzarterienkrankheit bleibt weiterhin. Wir freuen uns, teilzunehmen, an dieser bedeutenden Verhandlung, zum des drogen-überzogenen Ballons IN.PACT 0,014 in einer komplexen kritischen Gliedischämiepatientenpopulation auszuwerten, den eindeutigen Beweis für Gebrauch IN.PACT-Admirals in den oberflächlichen Femoralarterien besonders geliefert.“

Die Studie IN.PACT BTK ist ein zukünftiges, randomisiert, Multi-Center-Studie, die ungefähr 60 Patienten bei vier Standorten in Europa einschreibt. Der Primärendpunkt der Studie ist später Lumenverlust bei neun Monaten bei Patienten, die Behandlung mit dem drogen-überzogenen Ballon IN.PACT 0,014 empfingen, der mit perkutanem transluminal Standardangioplasty verglichen wurde. Die Studie umfasst auch ein gedrehtes Sorgfaltprotokoll.