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Kopfnicken St. Jude Wins FDA für Anschlag-Reduzierungs-Gerät

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Zehn Jahre nachdem es freiwillig vom Markt war, hat FDA St. Jehudas Occludergerät Amplatzer PFO für die Verringerung des rückläufigen Schlaganfallrisikos bei bestimmten Patienten genehmigt.

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FDA und St. Jude Medical kündigten am 28. Oktober an, dass Zustimmung von Occluder des Amplatzer PFO der Firma, zum des rückläufigen Schlaganfallrisikos bei Patienten zu verringern geglaubt, vorher gehabt zu haben einen Anschlag weil ein Blutgerinnsel hatte, das durch ein kleines Loch in ihrem Herzen geführt wurde und auf ihr Gehirn geführt war.

Über ein Viertel zu einem Drittel von Amerikanern haben Sie Patentforamen ovale (PFO), ein kleines in der Wand zwischen dem Recht und ließ obere Kammern des Herzens, das nie nach Geburt schloss. Es verursacht im Allgemeinen keine Gesundheitsprobleme. Aber es scheint, dass, in den Fällen wo ein Anschlag eine unbekannte Ursache hatte, Risiko eines zweiten Anschlags größer ist, wenn es PFO gibt.

Der Occluder Amplatzer PFO verstopft das Loch durch ein Katheter-ansässiges Verfahren. Er war vorher in den US unter einer humanitären Gerätbefreiung verfügbar, aber wurde freiwillig vom Markt zurückgenommen, nachdem FDA die Patientenpopulation war mehr als 4000 schloss.

„Gegeben, was wir über die verheerenden Auswirkungen des ischämischen Schlaganfalls kennen, ist der Occluder Amplatzer PFO eine unwiderstehliche Behandlungsmöglichkeit, wenn es einen anderen Anschlag für Patienten mit einer Geschichte des kryptogenen Anschlags verhindert und ein PFO, die andernfalls jung und gesund sind,“ sagten Jeffrey L. Saver, MD, Direktor der Anschlagmitte an UCLA und Professor von Neurologie bei David Geffen School von Medizin, in einer Pressenotiz St. Jude Medical.

In einer randomisierten Studie, welche die 499 Menschen 18 bis 60 Jahre alt mit einbezieht, war Rate von neuen Anschlägen wirklich in beiden Gruppen niedrig, aber es gab eine 50% Reduzierung in den neuen Anschlägen unter Leuten mit dem Occluder Amplatzer PFO gegen einzige Blutverdünnungsmedikationen. Die Ergebnisse waren genug, damit FDA schließt „angemessene Versicherung der Sicherheit und der Wirksamkeit.“

Die unerwünschten Zwischenfälle, die mit dem Gerät oder die Einpflanzung Verfahren-einschließlich Verletzung zum Herzen gegeben verbunden sind, konnten unregelmäßige und/oder schnelle Herzfrequenz (Vorhofflimmern), Blutgerinnsel in der Herz-, Bein- oder Lungen-, Bluten- und Anschlaggerätannahme unter 50%, mit weniger als $200 Million in durchschnittlichen jährlichen US-Verkäufen sein, nach Ansicht günstigen EP, der Analyse von Wells Fargo zitierte.