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Endologix: Nellix benötigt möglicherweise Beratungsgremium-Sitzung FDAs

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Endologixs wird lang erwartetes endovaskuläres Aneurysma-Abdichtungssystem Nellix möglicherweise von einer Gutachterkommission FDAs wiederholt möglicherweise. Wie konnte diese Möglichkeit die Zeitachse und die Annahme der zukünftigen Technologie auswirken?

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Endologixs der Aneurysma-Dichtung Nellix ist endovaskuläres System (EVAS), ein heiß vorweggenommenes Gerät, für das Patienten möglicherweise und Kliniker ein wenig länger warten müssen.

Das Gerät, entworfen, um Patienten mit den Abdominal- Aortenaneurysmen (AAA) zu behandeln gelegen unter den Nierenarterien, empfing E-Zeichen im Januar 2013. Endologix archivierte eine PMA-Unterordnung Anfang des Jahres und Management hatte vorher eine mögliche FDA-Zustimmung Ende 2016 oder früh 2017 prognostiziert.

Jetzt gibt es die Möglichkeit, dass FDA eine Gremiumssitzung einer Gutachterkommission FDAs erfordern könnte, die Unterordnung Nellix PMA zu besprechen. Es wahrscheinlich ist nicht klar, bis Anfang 2017 ob FDA ein Gremium erfordert. In diesem Sinne Endologixs hat Führungsteam eine konservativere Zeitachse möglicher FDA-Zustimmung im dritten Trimester von 2017 umrissen. Wenn ein Gremium nicht benötigt wird, wird mögliche Zustimmung Ende des ersten Viertels von 2017 vorweggenommen.

Anders als andere endovaskuläre AAA-Reparatursysteme ist das System Nellix EVAS entworfen, um den Aneurysmabeutel zu versiegeln. Zu verwenden ist möglicherweise einfacher und könnte Behandlung einer breiteren Strecke der geduldigen Anatomie mit weniger endoleaks oder Gerätmigrationen anbieten. Positive klinische Daten von der Studie EVAS FORWARD-IDE US wurden Anfang des Jahres berichtet. Ergebnisse umfassten 96% Freiheit von der Gesamtursachensterblichkeit, 99% Freiheit von der AAA-bedingten Sterblichkeit, berichtete die höchste Rate der Freiheit von den Gerät-bedingten Sekundärinterventionen (96,6%) in einer Studie EVAR IDE und im ermäßigtsten von den endoleaks, die bei einem Jahr (3,1%) vorhanden sind berichtete in einer Studie EVAR IDE. Nach Ansicht des Managements, das Kommentar auf dem zweiten Quartalsergebnis dieser Woche, bei der Sitzung der Firma 100 Tagesmit FDA im Juli, die Agentur nennen, holte oben das Potenzial einer Gutachterkommissionssitzung zum ersten Mal. Die Neuheit des Nellix EVAS ist FDAs Motivation für eine Gremiumssitzung möglicherweise erfordern, entsprechend einem Firmenpressekommuniqué.

„Wir fahren fort, ein zwingendes Argument zu machen, dass Nellix anderen endovaskulären Technologien sehr ähnlich ist, Aneurysma zu behandeln. Es ist der gleiche Patient. Es ist der gleiche Doktor, getan in der gleichen Anlage. Es ist der selbe verfolgt Darstellung. Viele gleichen Verfahrenstechniken, wenn es Wiederinterventionen sie gibt, haben sehr ähnliches. So denken wir noch, dass wir ein gutes Argument haben, aber es wirklich unten zur Neuheit kommt. Selbstverständlich ist es keine Entscheidung, dass wir steuern können, aber wir versuchen, so bestes zu beeinflussen wir können,“ sagte Endologix-Vorsitzenden und CEO John McDermott, entsprechend einer Seeking Alpha-Abschrift des Einkommens nennt.

Das System Nellix EVAS.

Zusätzlich zur Möglichkeit einer Plattensitzung, forderte FDA auch klinische Daten bezüglich Endologixs spätester Version der Nellix-System-einversion, die Verbesserungen bereits in der gewerblichen Nutzung in Europa umfasst. Um die Zustimmungszeitachse zu beschleunigen, hat die Firma sich entschieden zu versuchen seine frühere Version von Nellix, das zu erhalten in der IDE-Verhandlung studiert wurde, genehmigt durch FDA zuerst vor die späteste Version für Bericht schließlich einreichen über eine PMA-Ergänzung.

Dieses, auf der IDE-Version von Nellix sich erneut zu konzentrieren bedeutet, dass Endologix zusätzliche FDA-Fragen mit mehr Analyse und Prüfung beantworten muss. McDermott unterstrich, „, da wir auf die neuere Version des Gerätes gerichtet worden waren, wir müssen einen Schritt zurücknehmen und mehr Arbeit über das IDE-Gerät ein wenig erledigen, das wir in den folgenden Monaten tun und einreichen die ganze den Ende dieses Kalenderjahres.“

Die Ungewissheit bedeutet, dass Endologix Übersetzung für eine Gutachterkommissionssitzung beim auch arbeiten, um zu versuchen, ein zu vermeiden ist. „Wir bereiten uns für Gremium vor,“ sagte McDermott. „Aber hoffen Sie noch, dass wir nicht dort gehen müssen, weil wir die Zeitachse bevorzugen, die verbindet ohne Gremiumsprogramm.“

Heraus schauend hinter möglicher FDA-Zustimmung von Nellix, plant Endologix, Training in einigen Monaten zu erhöhen, um ungefähr 50 Kliniker zu erreichen ausbildete jeden Monat.

Das Potenzial für eine Verzögerung hat nicht die eine optimistische Aussicht des Analytikers für Nellix getrübt. Stifel-Analytiker Rick Wise schrieb in eine Forschungsanmerkung am 3. August, „die möglicherweise verzögerte Nellix-Produkteinführung hat keine Auswirkung auf unsere Begeisterung für Nellix und die Aussicht für Nellix-Annahmenachzustimmung.“ Er fügte, dass er „ein weltweites projektiert, oberste Wachstumsinfektion ~30% hinzu und fährt fort, mindestens 20% oberstes Wachstum (kumulierte jährliche Wachstumsrate) bis 2020“ nach Nellixs Produkteinführung zu projektieren.

Kluge positive Prognose wird, in Teil, durch einen Verkaufsbericht im Zweiten Quartal gefahren, das Analytikerprognose übertraf. Die guten Einkommensleistungspunkte zu stärkerer Verkaufsrepräsentanten-Produktivität, eine Beobachtung, die besonders bemerkenswert ist, weil Endologix gerade seine Fusion mit AAA-Firma-TriVascular-Technologien im Februar abschloß.

Klug schrieb, „ELGX-Verkaufs-Repräsentanten-Produktivität spürt im Wesentlichen ein Vollviertel vor unseren Projektionen auf,…, das wir glauben, dass diese jetzt stärkere Repräsentanten-Produktivitätsflugbahntendenz vorhersagt extrem gut für eine schnelle Nellix-Produkteinführungsflugbahn trotz einer möglichen Kommerzialisierungsverzögerung 2-3 Viertel-US Nellix.“