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Ist hier, wenn Sie FDA über eine Änderung sagen müssen

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FDA legte dar, um zu erklären, wann es über die Änderungen und Softwareänderungen informiert werden muss, die an den medizinischen Geräten vorgenommen werden.

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Nach vieler Überlegung und Jahren der Aufwartung, gab FDA diese Woche zwei Entwurfsanleitungen auf frei, wenn eine Änderung neuen 510 rechtfertigt (k) Unterordnung. Der erste Dokumententwurf adressiert Änderungen an vorhandenen medizinischen Geräten während die zweiten Entwurfsanleitungsabkommen speziell mit Softwareänderungen an vorhandenen Geräten.

„Diese Empfehlungsentwürfe werden, Herstellern zu helfen, wann, eine Änderung genug, bedeutend ist FDA-Bericht zu rechtfertigen, einschließlich große Veränderungen zu bestimmen beabsichtigt, oder Änderungen am beabsichtigten Gebrauch, der Sicherheit und Wirksamkeit erheblich auswirken könnte,“ sagte CDRH Direktor Jeffrey Shuren, MD, in einem Pressekommuniqué. „Medizingerätetechnik entwickelt schnell und nicht alle Änderungen, die an vermarkteten Geräten ihr, Sicherheitsprofil zu ändern vorgenommen werden oder unseren Bericht zu erfordern.“

Der Prozess der Aktualisierung seine 510 (k) dauerte Änderung der Agentur fast zwei Jahrzehnte. Zurück im Jahre 2011, setzte FDA heraus Entwurfsanleitung, um sein Anleitungsdokument 1997 zu aktualisieren, aber diese Version wurde schließlich zurückgenommen, nachdem Industrie Interesse ausdrückte, dass der Antrag zu eine große Zunahme der Anzahl von 510 führen würde (k) die Unterordnungen erfordert. FDA hielt eine öffentliche Versammlung auf der Änderungspolitik im Jahre 2013 ab und legte dann seine Gedanken in seinem Bericht zum Kongreß im Jahre 2014 dar.

FDA merkte in seinem Pressekommuniqué über die Dokumententwürfe, dass die späteste Gerätanleitung Feedback vom Entwurf 2011 enthält. Zum Beispiel merkte die Agentur, „diese Diskussionen hoben hervor, dass bestimmte vage Ausdrücke in der Anleitung 1997 erklärt werden sollten.“

MD+DI berichtete im letzten Herbst, dass FDA speziell Schlüsselbegriffen wie „könnte erheblich beeinflussen.“ betrachtete. Wie erwartet adressiert FDA dieses in der Gerätanleitung, indem es Hersteller drängt, die versuchen, zu entscheiden, ob eine Änderung „die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Gerätes erheblich beeinflussen könnte“, um sich eine Risiko-ansässige Einschätzung aufzunehmen, um alle neuen und aktualisierten Risiken zu finden und zu betrachten.

Eine andere Komponente „der Leitlinien“ des Entwurfs ist eine Empfehlung, die Hersteller an die Möglichkeit „von unbeabsichtigten Konsequenzen oder von Effekten“ mit dem modifcation denken. Die Agentur merkt, „zum Beispiel, beeinflussen möglicherweise Änderungen in der Sterilisation unbeabsichtigt Gerätmaterialien, oder Änderungen an den Materialien beeinflussen möglicherweise unbeabsichtigt die Leistung des Gerätes.“

Obwohl erwähnt nicht im Dokumententwurf, würde dieser Punkt durch die berüchtigten Krankenhaus Superbugausbrüche im Jahre 2015 unterstrichen möglicherweise, die mit duodenoscopes waren. Bald nach Nachrichten der Infektion brach, Berichte auftauchte, dass Olympus Corp. des Amerika-duodenoscope, das mit einigen der Fälle verbunden wurde, nicht FDA-Freigabe empfangen hatte. Dieses war, weil Olymp dass das Gerät, eine Änderung von vorher 510 (k) - klärte Bereich, erforderte nicht neuen 510 bestimmt hatte (k) Unterordnung. Jedoch hatte im März 2014 FDA einen Brief zum Hersteller auf dem Thema geschickt und geschrieben, „wir glauben, dass, den Aufzugskanal versiegelnd und infolgedessen und verhindern Sterilisation und hochrangige Desinfektion des Aufzugskanals, Auswirkungen die sichere Anwendung des Gerätes und würden neuen 510 fordern (k) sinced Unterordnung…“ FDA geklärt einem geänderten duodenoscope Olymp TJF-Q180V zusammen mit der geänderten Kennzeichnung.

In der Entwurfsanleitung werden Hersteller erinnert, an die Auswirkung aller Änderungen einzeln und zusammen zu denken. FDA enthält auch einige hypothetische Beispiele und Flussdiagramme, um Herstellern zu helfen.

Die Entwurfsanleitung auf Softwareänderungen enthält auch ein Flussdiagramm. Dieses Diagramm und der Text machen es deutlich dass, wenn eine Softwareänderung, um vorgenommen wird cybersecurity nur zu verbessern, ohne das Gerät oder die Software auf irgendeine andere Art zu beeinflussen, neuen 510 (k) wird nicht benötigt. FDA umreißt auch einige Beispiele, die Hersteller in ihren Entscheidungen unterstützen sollten.

Die Entwurfsanleitungen sind für allgemeinen Kommentar bis zum 7. November offen.