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#Neues aus der Industrie
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FDA wünscht mehr Info auf den Bereichen, die mit Superbug Ausbrüchen verbunden werden
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WASHINGTON (AP)? BundesGesundheitsbeamter steigern ihre Aufsicht der medizinischen Bereiche, die mit möglicherweise tödlichen superbug Ausbrüchen verbunden werden.
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Das Behörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln gab strengere Richtlinien für Hersteller der mehrfachverwendbaren medizinischen Instrumente, einschließlich die fachkundigen Endoscopes frei, die jedes Jahr ungefähr in den Hälfte-Million US-medizinischen Verfahren benutzt wurden.
Zum ersten Mal bittet die FDA Hersteller, wissenschaftliche Datenvertretung einzureichen, dass ihre Vorrichtungen sicher desinfiziert werden können. FDAbeamte bestätigten, dass vorhergehende Agenturrichtlinien von 1996 keinen solchen Antrag von den Firmen stellten.
Die FDA hatte an den neuen Vorrichtungsrichtlinien für Jahre gearbeitet und vorher eine Entwurfsversion von ihnen 2011 herausgab. Aber der Hauptwissenschaftler der Agentur, Dr. Stephen Ostroff, erklärte Reportern, dass die FDA „beschleunigte diesen Schritt wegen der neuen Episoden.“
Die Regierungsansagen kommen unter entwickelnkritik der Aufsicht der FDA der hart-zu-sauberen Vorrichtungen, die mit manchmal tödlichen Ausbrüchen des antibiotikaresistenten Bakteriums an einigen Krankenhäusern verbunden worden sind.
Zusätzlich verkündete die Agentur eine zweitägige Sitzung, damit Mitte Mai Sachverständigengutachten über das Verbessern des Entwurfs und der Regelung der so genannten duodenoscopes erfasst. Die fachkundigen Bereiche bestehen aus einem flexiblen Glasfaserschlauch, der hinunter die Kehle, durch den Magen und den kleinen Darm eingesetzt wird, um Bedingungen im Pankreas und in den Gallenwegen zu bestimmen und zu behandeln.
Verschmutzungsprobleme sind mit den Vorrichtungen berichtet worden, die durch alle drei US-Hersteller der Vorrichtungen hergestellt werden: Olymp, Pentax medizinisch und Fujifilm.
Letzte Mitglieder der Woche 10 des Kongresses baten um um die FDA, um Fragen über die Vorrichtungen zu beantworten und umfaßten, wie die Agentur ihre Reinigungsanweisungen wiederholt.
Repräsentant. Ted-Ort, D-Calif., das Hörfähigkeiten auf der Ausgabe gefordert hat, sagte Donnerstag, dass die FDA-Tätigkeit war „ein wichtiger erster Schritt.“
„Jedoch, sind weitere Schritte erforderlich und ich fahre fort, auf vorgeschriebene Berichtspflichten, bessere Betriebsmittel zu drängen für Krankenhäuser, und ein neues medizinisches Gerät, das das Risiko der Infektion vermindert,“, sagte Ort, dessen Bezirk Westlos angeles miteinschließt.
Im letzten Monat haben zwei Los- Angeleskrankenhäuser über superbug Infektion bei Patienten trotz der Reinigungsrichtlinien des folgenden Herstellers berichtet. Der komplizierte Entwurf der duodenoscopes? beabsichtigte, Ärzten zu helfen, Flüssigkeiten im Körper abzulassen? stellt auch die Instrumente extrem schwierig zu säubern her. Körperliche Flüssigkeiten und andere Partikel können in den Spalten der Vorrichtung sogar nach Reinigung und Desinfektion bleiben.
Im ersten Fall schlossen sieben Patienten Gesundheitszentrum am Ronald Reagan-UCLA Vertrag antibiotikaresistenten Belastung des Bakteriums ab, nachdem sie endoskopische Verfahren mit einer Vorrichtung durchgemacht hatten, die durch Olymp Corp. hergestellt wird. Zwei Patienten starben an der Infektion. Letzte Woche ein anderes Los- Angeleskrankenhaus, Zeder-Sinai-Gesundheitszentrum, berichtet, dass vier Patienten mit dem gleichen superbug angesteckt wurden, nachdem man mit dem gleichen Olymp-Bereich behandelt worden war.
Vorher empfahl die FDA Krankenhäuser befolgen Herstelleranweisungen für die Desinfizierung der Vorrichtungen. Aber nach dem ersten der zwei neuen Ausbrüche, bestätigte die FDA, dass jene Anweisungen die Vorrichtungen möglicherweise nicht völlig desinfizieren können.
Regler betonten den unter Verwendung der Vorrichtungen ist wesentlich für die Behandlung der Tumoren, der Gallensteine und anderer Blockierungen um das Pankreas und die Gallenwege. FDAbeamte sagten Donnerstag, den sie arbeiten, um zu sehen, wie die Vorrichtungen verbessert werden konnten, aber betonten, dass die FDA Hersteller nicht zwingen kann, Produkte neu zu entwerfen.
Zusätzlich sagten externe Experten, dass sie Jahre nehmen könnte, bevor alle modernisierten Vorrichtungen wirklich den Markt erreichen.
„Leider, wird er Herstellern einige Zeit nehmen, eine unterschiedliche Art zu entwerfen, dies zu tun,“, sagte Chris Lavanchy und führte Direktor am ECRI Institut aus, das medizinische Produktausgaben studiert. „Und dann wird es die FDA-Zeit nehmen, zu bestätigen, dass es ist eine sicherere Annäherung.“
Einige Krankenhäuser haben bereits Extrareinigungsverfahren, einschließlich entkeimenbereiche mit giftigem Äthylenoxidgas angenommen. Andere Schritte umfassen das Unter Quarantäne stellen des Bereichnachgebrauchs und die Ausführung von Laborversuchen, um jedes gefährliche Bakterium zu identifizierenen.
Die FDA und das Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention gaben Zwischenrichtlinien über das Labor heraus, das für Krankenhäuser am Donnerstag züchtet.
Die Technik ist in Europa und in Australien üblichern geworden, aber sie ist teurer als Standard-US-Praxis. Experten sagen, dass das regelmäßige Züchten der Ausrüstung US-Krankenhäuser erfordern würde, größere Warenbestände der Bereiche zu kaufen, die in und aus Gebrauch einen Kreislauf durchmagecht werden können. Ein duodenoscope kann ungefähr $40.000 kosten.