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Fokus auf Pharma - Elementaranalyse: Vereinfachen Sie Ihren Arbeitsablauf

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Live-Webinar 30. Juli 2019

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Die Festlegung sinnvoller und realistischer Spezifikationen für kritische Materialattribute (CMAs) von pharmazeutischen Produkten ist wichtig, um sicherzustellen, dass ein Produkt sein angestrebtes Leistungsprofil erfüllt und sicher ist. Dabei ist die Kontrolle elementarer Verunreinigungen unerlässlich, da diese dem Patienten keinen therapeutischen Nutzen bringen und sogar negative Auswirkungen haben können.

In dieser Webinarreihe werden die Anforderungen an die Elementaranalyse für pharmazeutische Zwischenprodukte und Enddosierungsformen untersucht und wie die Röntgenfluoreszenz (XRF) eine einfache, robuste Alternative zu bestehenden Methoden wie ICP-OES, ICP-MS und AAS bietet.

In dieser ersten Präsentation werden wir untersuchen, warum eine Elementaranalyse erforderlich ist. Wir werden die in ICH Q3D enthaltenen Leitlinien überprüfen, die eine Analyse von Elementen empfehlen, die als Verunreinigungen entweder aus der Verarbeitung oder aus Rohstoffen vorhanden sein können oder die während der Verarbeitung absichtlich hinzugefügt wurden (z.B. Schwermetallkatalysatormaterialien). Wir werden dann die Leitlinien in USP +lt;735>und EP 2.2.37 für den Einsatz von RFA prüfen und prüfen, wie sie realistisch für eine schnelle Charakterisierung von pharmazeutischen Zwischenprodukten und Darreichungsformen angewendet werden können.

Das zweite Seminar der Reihe wird sich mit der Frage befassen, wie eine geeignete Methode zur RFA-Elementanalyse entwickelt werden kann, einschließlich einer Live-Demonstration der Anwendung der Technik.

- Wer sollte teilnehmen?

Jeder, der Methoden zur Elementaranalyse entwickelt, z.B. mit ICP, AAS oder RFA

Jeder, der pharmazeutische Formulierungen entwickelt

Jeder, der Spezifikationen für pharmazeutische Rohstoffe oder Zwischenprodukte herstellt oder festlegt.

- Warum teilnehmen?

Um zu erfahren, warum die Elementaranalyse für pharmazeutische Produkte wichtig ist

Verständnis der regulatorischen Hinweise zur Elementaranalyse

Um mehr über die Anwendung der RFA zu erfahren und wie diese im Vergleich zu Techniken wie ICP und AAS funktioniert.

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