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#Messen & Events
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Schnelle Entwicklung von komplexen Generics: Erzielen der in-vitro-Bioäquivalenz Q3 durch die Anwendung von physikalisch-chemischen Kennzeichnungsmethoden
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Live Webinar September 25., 2018
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Angesichts des zunehmenden Drucks auf Gesundheitswesenzugang und -kosten, suchen Regler wie die US FDA aktiv Weisen, der schnellen Entwicklung und der Produkteinführung der neuen generischen Medizin zu ermöglichen. Innerhalb dieses hat es bedeutenden Fokus auf komplexen Produkten gegeben, wie inhalierten und nasalen Drogen-Produkten OINDP (mündlich) und aktuell sahnt, wo die Lieferungsmethode und -Wirkungsort Bioäquivalenzeinschätzungen schwierig unter Verwendung der traditionellen in vivo Ansätze macht. Infolgedessen sind viele komplexen Drogenprodukte des Auspatents nicht abhängig von generischem Wettbewerb. Die US FDA haben deshalb an der Lieferung der verbesserten wissenschaftlichen und regelnden Klarheit in Bezug auf die komplexen Nachahmerpräparatzustimmungen festgelegt und geführt zu die Veröffentlichung von Produkt-spezifischen Anleitungsdokumenten, die die Anforderungen für das Festsetzen von in-vitrobioäquivalenz umreißen, indem sie physikalisch-chemische Gleichwertigkeit (Q3) betrachten. Dieses, das webinar ist, betrachtet die Arbeitsflüsse als verbunden mit Bewertung der physikalisch-chemischen Bioäquivalenz (Q3) mit Bezug auf die Maßlösungen, die von Malvern Panalytical angeboten werden.
In diesem webinar führen wir einen Werkzeugkasten Techniken der physikalisch-chemischen Analyse ein, die in zunehmendem Maße eingesetzt werden, um mit der Bewertung der physikalisch-chemischen Bioäquivalenz (Q3) für komplexe Nachahmerpräparatprodukte in vitro zu unterstützen. BeispielFallstudien werden, einschließlich Daten bezüglich der aktuellen Creme- und Nasensprayformulierungen geteilt.
Wer sollte teilnehmen?
• Forscher teilgenommen an komplexer Formulierungsentwicklung des generischen Produktes,
Wissenschaftler teilgenommen an dem Anwenden von in-vitrotechniken für Bio-gleichwertigkeitsstudien, die Wissenschaftler zu führen, welche die Technikanforderungen für das Festsetzen von Bio-gleichwertigkeit betrachten.
Was lernen Sie?
• Warum physikalisch-chemische Kennzeichnungsstudien wichtig sind, wenn man in-vitrobioäquivalenz festsetzt, besonders für komplexe generische Produkte
• Welche physikalisch-chemischen Eigenschaften betrachtet werden, wenn man Gleichwertigkeit Q3 festsetzt
Welche Techniken nützliche Informationen für Äquivalenzstudien Q3 zur Verfügung stellen
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