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FDA-Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen

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Anwendbarkeit auf Temperaturüberwachungssysteme

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Dieses Whitepaper erläutert den Anwendungsbereich und die Anwendbarkeit von 21 CFR Part 11 in täglichen Betriebsszenarien und erläutert, wie Temperaturüberwachungssysteme, die in medizinische Geräte wie Labor-Kühl- oder Gefrierschränke integriert sind, den Standards der FDA-Vorschriften entsprechen. °B Connected - eine von B Medical Systems entwickelte Fernüberwachungslösung zur Generierung elektronischer Aufzeichnungen - erfüllt unter anderem die technischen Kontrollen der 21 CFR Part 11 Verordnung und bietet damit eine zusätzliche Sicherheit für FDA-Zulassungen.